健康な成人を対象とした NVG-291 の第 I 相安全性試験

包含基準:

1. 18歳から65歳までの健康な女性。
2. BMI が 18 ～ 33 kg/m2 で、総体重が 50 kg を超える。
3. すべての検査値は正常範囲内にあるか、臨床的に重要でないとみなされる異常がある必要があります。
4. パート1（SAD）：すべての被験者は、研究中およびフォローアップ訪問後さらに120日間、性交を控えるか、適切な避妊を使用することをいとわない必要があります。
5. パート 2 (MAD): すべての被験者は閉経後でなければなりません
6. 被験者は、予定された訪問、すべてのサンプル収集、およびその他の試験手順に進んで従うことができなければなりません。
7. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 病歴（過去 1 年以内）または臨床的に重大な感染症の存在、または肝臓、腎臓、胃腸、心血管、内分泌、呼吸器、免疫、血液、皮膚、神経、精神の異常。
2. -スクリーニング時または-1日目の血圧> 160/95。
3. -被験者の研究への参加を妨げる可能性のある活動的または制御されていない感染症またはその他の病状または状況。
4. マンニトールに対するアレルギー反応の病歴。
5. 注射部位（腹部）に入れ墨、ピアス、傷跡、またはその他の皮膚異常がある、成人としてのアトピー性皮膚炎の重大な病歴、または注射に対する重度のアレルギー反応の病歴。
6. -国際標準化単位（INR）> 1.4または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 50または血小板
7. -スクリーニングから6か月以内に、週に10単位（1単位= 12％ワインの83 mL）を超える定期的なアルコール消費の履歴。
8. スクリーニング時または-1日目に薬物またはアルコールの使用について陽性反応を示します
9. -スクリーニング時にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV検査が陽性。
10. -1日目の前30日以内の血液または血漿の寄付。
11. -1日目より前の30日または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を受領。
12. -この試験への事前参加。
13. -授乳中の女性被験者、またはスクリーニングまたはDay-1で妊娠検査が陽性の女性被験者
14. -被験者が研究の要件を理解または遵守する能力、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある状態の病歴。
15. Day-1の3週間前にCOVID-19ワクチン接種を受けていること。