En fase I sikkerhedsundersøgelse af NVG-291 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Sunde kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
2. BMI mellem 18 og 33 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt > 50 kg.
3. Alle laboratorieværdier skal være inden for normale grænser eller eventuelle abnormiteter, der anses for ikke at være klinisk signifikante.
4. Del 1 (SAD): Alle forsøgspersoner skal være villige til at afholde sig fra samleje eller bruge passende prævention under undersøgelsen og i yderligere 120 dage efter opfølgningsbesøget.
5. Del 2 (MAD): Alle forsøgspersoner skal være postmenopausale
6. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, alle prøveindsamlinger og andre forsøgsprocedurer.
7. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie (inden for det seneste år) eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant infektionssygdom eller lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk abnormitet.
2. Blodtryk > 160/95 ved screening eller på dag -1.
3. Enhver aktiv eller ukontrolleret infektion eller anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
4. Anamnese med allergisk reaktion på mannitol.
5. Tilstedeværelse af en tatovering, piercing, ar eller anden dermatologisk abnormitet på injektionsstedet (abdomen), en betydelig historie med atopisk dermatitis som voksen eller en historie med alvorlig allergisk reaktion på injektioner.
6. International normaliseret enhed (INR) > 1,4 eller partiel tromboplastintid (PTT) > 50 eller blodplader
7. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 10 enheder/uge (1 enhed = 83 ml 12 % vin) inden for 6 måneder efter screening.
8. Test positiv for brug af stoffer eller alkohol ved screening eller dag -1
9. Positiv hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-test ved screening.
10. Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før dag -1.
11. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før dag -1.
12. Forudgående deltagelse i dette forsøg.
13. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, eller som har en positiv graviditetstest ved screening eller Dag -1
14. Historie om enhver tilstand, der kan forringe forsøgspersonens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke.
15. Modtagelse af en COVID-19-vaccination inden for 3 uger før dag-1.