Uno studio sulla sicurezza di fase I di NVG-291 in adulti sani
9 gennaio 2024 aggiornato da: NervGen Pharma
Uno studio di fase I randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo su dosi crescenti singole e multiple di NVG-291 in soggetti sani
Si tratta di uno studio randomizzato, in triplo cieco (soggetti, ricercatori e sponsor in cieco), controllato con placebo a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NVG-291 somministrato quotidianamente mediante iniezione sottocutanea in partecipanti di sesso femminile sani.
Il processo è diviso in due parti, a partire dalla Parte 1 (SAD) e poi dalla Parte 2 (MAD).
Nella Parte 1 (SAD), i partecipanti ricevono 1 dose solo in 1 giorno e nella Parte 2 (MAD), i partecipanti ricevono 1 dose ogni giorno per 14 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Networks
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- BMI compreso tra 18 e 33 kg/m2, inclusi, e peso corporeo totale > 50 kg.
- Tutti i valori di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o eventuali anomalie ritenute non clinicamente significative.
- Parte 1 (SAD): tutti i soggetti devono essere disposti ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per ulteriori 120 giorni dopo la visita di follow-up.
- Parte 2 (MAD): tutti i soggetti devono essere in postmenopausa
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, tutte le raccolte di campioni e altre procedure di prova.
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Una storia (nell'ultimo anno) o la presenza di una malattia infettiva clinicamente significativa o di un'anomalia epatica, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, endocrina, respiratoria, immunologica, ematologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica.
- Pressione sanguigna > 160/95 allo screening o al giorno -1.
- Qualsiasi infezione attiva o incontrollata o altra condizione o circostanza medica che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Storia di reazione allergica al mannitolo.
- Presenza di un tatuaggio, piercing, cicatrice o altra anomalia dermatologica nel sito di iniezione (addome), una storia significativa di dermatite atopica da adulto o una storia di grave reazione allergica alle iniezioni.
- Unità internazionale normalizzata (INR) > 1,4 o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 50 o piastrine
- Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 10 unità/settimana (1 unità = 83 ml di vino al 12%) entro 6 mesi dallo screening.
- Test positivo per uso di droghe o alcol allo screening o al giorno -1
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
- Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima del Giorno -1.
- Ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima del Giorno -1.
- Precedente partecipazione a questo processo.
- Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o al Giorno -1
- Anamnesi di qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità del soggetto di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso informato.
- Ricezione di una vaccinazione COVID-19 entro 3 settimane prima del Day-1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NVG-291 SAD
Le dosi inizieranno al livello di dose più basso nella coorte 1, aumentando di dose con ciascuna coorte successiva fino al livello di dose più alto nella coorte 6 o fino al raggiungimento di una dose massima tollerata (MTD).
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NVG-291 è un farmaco iniettato sotto la pelle (sottocutanea).
L'acqua salata viene utilizzata come placebo e verrà iniettata sotto la pelle (sottocutanea).
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Sperimentale: NVG-291 MAD
I partecipanti riceveranno 1 dose al giorno per 14 giorni consecutivi.
La dose iniziale massima per la MAD sarà di 2 livelli di dose inferiore alla dose massima raggiunta durante la SAD.
Ci saranno un massimo di 3 coorti di dosaggio nella Parte 2. La dose massima giornaliera nella Parte 2 non supererà la dose massima giornaliera tollerata nella Parte 1.
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NVG-291 è un farmaco iniettato sotto la pelle (sottocutanea).
L'acqua salata viene utilizzata come placebo e verrà iniettata sotto la pelle (sottocutanea).
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Sperimentale: NVG-291 MAD - Maschi e femmine in premenopausa
I partecipanti riceveranno 1 dose al giorno per 14 giorni consecutivi.
La dose massima giornaliera nella Parte 3 non supererà la dose massima giornaliera tollerata nella Parte 1 o 2.
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NVG-291 è un farmaco iniettato sotto la pelle (sottocutanea).
L'acqua salata viene utilizzata come placebo e verrà iniettata sotto la pelle (sottocutanea).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato nei 7 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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numero e frequenza degli eventi avversi
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Valutato nei 7 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi farmacocinetica (plasma)
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (SAD e MAD) e il giorno 14 (solo MAD)
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misura della concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno
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Valutato il giorno 1 (SAD e MAD) e il giorno 14 (solo MAD)
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Analisi di immunogenicità
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (SAD e MAD), il giorno 8 (SAD e MAD) e il giorno 21 (solo MAD)
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numero di partecipanti con risultati confermati e titolo per la presenza di anticorpi anti-farmaco
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Valutato il giorno 1 (SAD e MAD), il giorno 8 (SAD e MAD) e il giorno 21 (solo MAD)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Miko, MD, CMO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVG-291-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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