Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I bezpečnostní studie NVG-291 u zdravých dospělých

9. ledna 2024 aktualizováno: NervGen Pharma

Randomizovaná, třikrát zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek NVG-291 u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, trojitě zaslepená (subjekty, zkoušející a zaslepení sponzoři), placebem kontrolovaná studie Single Ascending Dose (SAD) a Multiple Ascending Dose (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NVG-291 podávaného denně subkutánní injekcí u zdravých účastnic. Soud je rozdělen do dvou částí, počínaje částí 1 (SAD) a poté částí 2 (MAD). V části 1 (SAD) dostávají účastníci 1 dávku pouze 1 den a v části 2 (MAD) účastníci dostávají 1 dávku každý den po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Networks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. BMI mezi 18 a 33 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg.
  3. Všechny laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích nebo jakékoli abnormality považované za klinicky nevýznamné.
  4. Část 1 (SAD): Všechny subjekty musí být ochotny zdržet se pohlavního styku nebo používat adekvátní antikoncepci během studie a dalších 120 dnů po následné návštěvě.
  5. Část 2 (MAD): Všechny subjekty musí být postmenopauzální
  6. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, všechny odběry vzorků a další zkušební postupy.
  7. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza (za poslední rok) nebo přítomnost klinicky významného infekčního onemocnění nebo jaterní, ledvinové, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, imunologické, hematologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické abnormality.
  2. Krevní tlak > 160/95 při screeningu nebo v den -1.
  3. Jakékoli aktivní nebo nekontrolované infekce nebo jiný zdravotní stav nebo okolnost, které by mohly narušovat účast subjektu ve studii.
  4. Anamnéza alergické reakce na mannitol.
  5. Přítomnost tetování, piercingu, jizvy nebo jiné dermatologické abnormality v místě vpichu (břicho), významná anamnéza atopické dermatitidy v dospělosti nebo anamnéza závažné alergické reakce na injekce.
  6. Mezinárodní normalizovaná jednotka (INR) > 1,4 nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) > 50 nebo krevní destičky
  7. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 10 jednotek/týden (1 jednotka = 83 ml 12% vína) během 6 měsíců od screeningu.
  8. Test pozitivní na užívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo v den -1
  9. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
  10. Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před dnem -1.
  11. Příjem zkoumaného léku během 30 dnů nebo pěti poločasů léku (podle toho, co je delší) před dnem -1.
  12. Předchozí účast v tomto testu.
  13. Ženy, které kojí nebo které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo v den -1
  14. Anamnéza jakéhokoli stavu, který by mohl zhoršit schopnost subjektu porozumět nebo vyhovět požadavkům studie nebo poskytnout informovaný souhlas.
  15. Obdržení očkování proti COVID-19 do 3 týdnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVG-291 SAD
Dávky začnou na nejnižší úrovni dávky v kohortě 1, přičemž se dávka bude zvyšovat s každou následující kohortou na nejvyšší úroveň dávky ve skupině 6 nebo dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD).
Lék: NVG-291
NVG-291 je léčivo podávané injekčně pod kůži (subkutánně).
Jiný: Placebo
Slaná voda se používá jako placebo a bude se vstřikovat pod kůži (subkutánně).
Experimentální: NVG-291 MAD
Účastníci dostanou 1 dávku denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Maximální počáteční dávka pro MAD bude o 2 úrovně nižší než maximální dávka dosažená během SAD. V části 2 budou maximálně 3 dávkovací kohorty. Maximální denní dávka v části 2 nepřekročí maximální denní dávku tolerovanou v části 1.
Lék: NVG-291
NVG-291 je léčivo podávané injekčně pod kůži (subkutánně).
Jiný: Placebo
Slaná voda se používá jako placebo a bude se vstřikovat pod kůži (subkutánně).
Experimentální: NVG-291 MAD - Muži a premenopauzální ženy
Účastníci dostanou 1 dávku denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Maximální denní dávka v části 3 nepřekročí maximální denní dávku tolerovanou v části 1 nebo 2.
Lék: NVG-291
NVG-291 je léčivo podávané injekčně pod kůži (subkutánně).
Jiný: Placebo
Slaná voda se používá jako placebo a bude se vstřikovat pod kůži (subkutánně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnoceno do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku
počet a četnost nežádoucích účinků
Hodnoceno do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza (plazma)
Časové okno: Hodnoceno v den 1 (SAD a MAD) a den 14 (pouze MAD)
měření koncentrace léčiva v krevní plazmě
Hodnoceno v den 1 (SAD a MAD) a den 14 (pouze MAD)
Analýza imunogenicity
Časové okno: Hodnoceno v den 1 (SAD a MAD), den 8 (SAD a MAD) a den 21 (pouze MAD)
počet účastníků s potvrzenými a titrovými výsledky na přítomnost protilátek proti lékům
Hodnoceno v den 1 (SAD a MAD), den 8 (SAD a MAD) a den 21 (pouze MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NervGen Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Miko, MD, CMO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVG-291-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na NVG-291

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit