Исследование безопасности фазы I NVG-291 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
2. ИМТ от 18 до 33 кг/м2 включительно и общая масса тела > 50 кг.
3. Все лабораторные показатели должны быть в пределах нормы, в противном случае любые отклонения не считаются клинически значимыми.
4. Часть 1 (SAD): Все субъекты должны быть готовы воздерживаться от половых контактов или использовать адекватную контрацепцию во время исследования и в течение дополнительных 120 дней после последующего визита.
5. Часть 2 (MAD): Все субъекты должны быть в постменопаузе.
6. Субъекты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, все сборы образцов и другие процедуры исследования.
7. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. История (в течение последнего года) или наличие клинически значимого инфекционного заболевания или печеночной, почечной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, эндокринной, респираторной, иммунологической, гематологической, дерматологической, неврологической или психиатрической патологии.
2. Артериальное давление > 160/95 при скрининге или в день -1.
3. Любые активные или неконтролируемые инфекции или другое заболевание или обстоятельства, которые могут помешать участию субъекта в исследовании.
4. Аллергическая реакция на маннит в анамнезе.
5. Наличие татуировки, пирсинга, шрама или другой дерматологической аномалии в месте инъекции (живот), значительная история атопического дерматита во взрослом возрасте или история тяжелой аллергической реакции на инъекции.
6. Международная нормализованная единица (МНО) > 1,4 или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 50 или тромбоциты
7. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 10 единиц в неделю (1 единица = 83 мл 12% вина) в течение 6 месяцев после скрининга.
8. Положительный результат теста на употребление наркотиков или алкоголя при скрининге или в День -1
9. Положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ при скрининге.
10. Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до Дня -1.
11. Получение исследуемого препарата в течение 30 дней или пяти периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до Дня -1.
12. Предыдущее участие в этом испытании.
13. Субъекты женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность при скрининге или в День -1
14. История любого состояния, которое может ухудшить способность субъекта понимать или выполнять требования исследования или давать информированное согласие.
15. Получение вакцины против COVID-19 в течение 3 недель до дня 1.