Une étude de phase I sur l'innocuité du NVG-291 chez des adultes en bonne santé
9 janvier 2024 mis à jour par: NervGen Pharma
Une étude de phase I randomisée, en triple aveugle et contrôlée par placebo de doses uniques et multiples croissantes de NVG-291 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude randomisée, en triple aveugle (sujets, enquêteurs et sponsor en aveugle), contrôlée par placebo à dose unique croissante (SAD) et à dose multiple ascendante (MAD) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NVG-291 administré quotidiennement par injection sous-cutanée chez les participantes en bonne santé.
L'essai est divisé en deux parties, en commençant par la partie 1 (SAD) puis la partie 2 (MAD).
Dans la partie 1 (SAD), les participants reçoivent 1 dose sur 1 jour seulement et dans la partie 2 (MAD), les participants reçoivent 1 dose tous les jours pendant 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Networks
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins sains âgés de 18 à 65 ans.
- IMC compris entre 18 et 33 kg/m2 inclus et un poids corporel total > 50 kg.
- Toutes les valeurs de laboratoire doivent être dans les limites normales ou toute anomalie jugée non cliniquement significative.
- Partie 1 (SAD): Tous les sujets doivent être disposés à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 120 jours supplémentaires après la visite de suivi.
- Partie 2 (MAD): Tous les sujets doivent être ménopausés
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, à toutes les collectes d'échantillons et aux autres procédures d'essai.
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents (au cours de la dernière année) ou présence d'une maladie infectieuse cliniquement significative ou d'une anomalie hépatique, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, respiratoire, immunologique, hématologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique.
- Tension artérielle > 160/95 au dépistage ou au jour -1.
- Toute infection active ou non contrôlée ou autre condition médicale ou circonstance qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude.
- Antécédents de réaction allergique au mannitol.
- Présence d'un tatouage, d'un piercing, d'une cicatrice ou d'une autre anomalie dermatologique au site d'injection (abdomen), antécédents importants de dermatite atopique à l'âge adulte ou antécédents de réaction allergique grave aux injections.
- Unité internationale normalisée (INR) > 1,4 ou temps de céphaline (PTT) > 50 ou plaquettes
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 10 unités/semaine (1 unité = 83 mL de vin à 12 %) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Test positif pour la consommation de drogues ou d'alcool lors du dépistage ou du jour -1
- Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
- Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant le Jour -1.
- Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le jour -1.
- Participation préalable à cet essai.
- Sujets féminins qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif au dépistage ou au jour -1
- Antécédents de toute condition qui pourrait altérer la capacité du sujet à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à fournir un consentement éclairé.
- Réception d'une vaccination COVID-19 dans les 3 semaines précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NVG-291 DAS
Les doses commenceront au niveau de dose le plus bas dans la cohorte 1, augmentant la dose avec chaque cohorte suivante jusqu'au niveau de dose le plus élevé dans la cohorte 6 ou jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte.
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Le NVG-291 est un médicament injecté sous la peau (sous-cutané).
L'eau salée est utilisée comme placebo et sera injectée sous la peau (sous-cutanée).
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Expérimental: NVG-291 MAD
Les participants recevront 1 dose par jour pendant 14 jours consécutifs.
La dose initiale maximale pour le MAD sera inférieure de 2 niveaux de dose à la dose maximale atteinte pendant le TAS.
Il y aura un maximum de 3 cohortes de dosage dans la partie 2. La dose quotidienne maximale dans la partie 2 ne dépassera pas la dose quotidienne maximale tolérée dans la partie 1.
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Le NVG-291 est un médicament injecté sous la peau (sous-cutané).
L'eau salée est utilisée comme placebo et sera injectée sous la peau (sous-cutanée).
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Expérimental: NVG-291 MAD - Hommes et femmes préménopausées
Les participants recevront 1 dose par jour pendant 14 jours consécutifs.
La dose quotidienne maximale indiquée dans la partie 3 ne dépassera pas la dose quotidienne maximale tolérée dans la partie 1 ou 2.
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Le NVG-291 est un médicament injecté sous la peau (sous-cutané).
L'eau salée est utilisée comme placebo et sera injectée sous la peau (sous-cutanée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Évalué pendant 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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nombre et fréquence des événements indésirables
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Évalué pendant 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse pharmacocinétique (plasma)
Délai: Évalué le jour 1 (SAD et MAD) et le jour 14 (MAD uniquement)
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mesure de la concentration du médicament dans le plasma sanguin
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Évalué le jour 1 (SAD et MAD) et le jour 14 (MAD uniquement)
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Analyse d'immunogénicité
Délai: Évalué le jour 1 (SAD et MAD), le jour 8 (SAD et MAD) et le jour 21 (MAD uniquement)
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nombre de participants avec des résultats confirmés et titrés pour la présence d'anticorps anti-médicament
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Évalué le jour 1 (SAD et MAD), le jour 8 (SAD et MAD) et le jour 21 (MAD uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Miko, MD, CMO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVG-291-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .