Een fase I-veiligheidsstudie van NVG-291 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud.
2. BMI tussen 18 en 33 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg.
3. Alle laboratoriumwaarden moeten binnen de normale limieten vallen of eventuele afwijkingen moeten als niet klinisch significant worden beschouwd.
4. Deel 1 (SAD): Alle proefpersonen moeten bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende nog eens 120 dagen na het vervolgbezoek.
5. Deel 2 (MAD): Alle proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn
6. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, alle monsterverzamelingen en andere proefprocedures.
7. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Een geschiedenis (in het afgelopen jaar) of aanwezigheid van een klinisch significante infectieziekte of lever-, nier-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, immunologische, hematologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische afwijkingen.
2. Bloeddruk > 160/95 bij screening of op dag -1.
3. Elke actieve of ongecontroleerde infectie of andere medische aandoening of omstandigheid die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
4. Geschiedenis van allergische reactie op mannitol.
5. Aanwezigheid van een tatoeage, piercing, litteken of andere dermatologische afwijking op de injectieplaats (buik), een significante voorgeschiedenis van atopische dermatitis als volwassene, of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op injecties.
6. Internationale genormaliseerde eenheid (INR) > 1,4 of partiële tromboplastinetijd (PTT) > 50 of bloedplaatjes
7. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 10 eenheden / week (1 eenheid = 83 ml 12% wijn) binnen 6 maanden na screening.
8. Test positief voor gebruik van drugs of alcohol bij screening of Dag -1
9. Positieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-test bij screening.
10. Bloed- of plasmadonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -1.
11. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag -1.
12. Voorafgaande deelname aan deze studie.
13. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of die een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of Dag -1
14. Geschiedenis van een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of na te leven of om geïnformeerde toestemming te geven, zou kunnen aantasten.
15. Ontvangst van een COVID-19-vaccinatie binnen 3 weken voorafgaand aan Dag-1.