Vaiheen I turvallisuustutkimus NVG-291:stä terveillä aikuisilla
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: NervGen Pharma
Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I tutkimus NVG-291:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveillä koehenkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu (koehenkilöt, tutkijat ja sponsori-sokkoutetut), lumekontrolloitu Single Ascending Dose (SAD) ja Multiple Ascending Dose (MAD) tutkimus, jossa arvioidaan NVG-291:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisella injektiolla päivittäin terveillä naispuolisilla osallistujilla.
Kokeilu on jaettu kahteen osaan, alkaen osasta 1 (SAD) ja sitten osasta 2 (MAD).
Osassa 1 (SAD) osallistujat saavat 1 annoksen vain 1 päivänä ja osassa 2 (MAD) osallistujat saavat yhden annoksen joka päivä 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Networks
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–65-vuotiaat naiset.
- BMI on 18–33 kg/m2, mukaan lukien, ja kokonaispaino on > 50 kg.
- Kaikkien laboratorioarvojen on oltava normaalien rajojen sisällä tai poikkeavuuksien, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
- Osa 1 (SAD): Kaikkien koehenkilöiden on oltava halukkaita pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vielä 120 päivän ajan seurantakäynnin jälkeen.
- Osa 2 (MAD): Kaikkien koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, kaikkia näytekeräyksiä ja muita koemenettelyjä.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä infektiosairaus (viime vuoden aikana) tai olemassaolo tai maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hengityselinten, immunologisen, hematologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrinen poikkeavuus.
- Verenpaine > 160/95 seulonnassa tai päivänä -1.
- Kaikki aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai muut lääketieteelliset tilat tai olosuhteet, jotka voivat häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
- Aiempi allerginen reaktio mannitoliin.
- Tatuointi, lävistys, arpi tai muu dermatologinen poikkeavuus pistoskohdassa (vatsa), merkittävä atooppinen dermatiitti aikuisiällä tai vakava allerginen reaktio injektioista.
- Kansainvälinen normalisoitu yksikkö (INR) > 1,4 tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 50 tai verihiutaleet
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 10 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 83 ml 12 % viiniä) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Testi positiivinen huumeiden tai alkoholin käytöstä seulonnassa tai päivänä -1
- Positiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-testi seulonnassa.
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen päivää -1.
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää -1.
- Aiempi osallistuminen tähän kokeeseen.
- Naispuoliset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai päivänä -1
- Aiemmat sairaudet, jotka saattavat heikentää tutkittavan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- COVID-19-rokotteen vastaanottaminen 3 viikon sisällä ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVG-291 SAD
Annokset alkavat kohortin 1 pienimmällä annostasolla, ja annosta kasvatetaan jokaisen seuraavan kohortin kanssa kohortin 6 korkeimpaan annostasoon tai kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
|
NVG-291 on lääke, joka ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisesti).
Suolavettä käytetään lumelääkkeenä, ja se ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisesti).
|
|
Kokeellinen: NVG-291 MAD
Osallistujat saavat 1 annoksen päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
MAD:n suurin aloitusannos on 2 annostasoa pienempi kuin SAD:n aikana saavutettu enimmäisannos.
Osassa 2 on enintään 3 annoskohorttia. Osan 2 suurin päiväannos ei ylitä osassa 1 sallittua enimmäisvuorokausiannosta.
|
NVG-291 on lääke, joka ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisesti).
Suolavettä käytetään lumelääkkeenä, ja se ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisesti).
|
|
Kokeellinen: NVG-291 MAD - Miehet ja Premenopausaaliset naiset
Osallistujat saavat 1 annoksen päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Annoksen enimmäisvuorokausiannos osassa 3 ei ylitä osassa 1 tai 2 sallittua enimmäisvuorokausiannosta.
|
NVG-291 on lääke, joka ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisesti).
Suolavettä käytetään lumelääkkeenä, ja se ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioitu 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
haittatapahtumien määrä ja esiintymistiheys
|
Arvioitu 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen analyysi (plasma)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (SAD ja MAD) ja päivänä 14 (vain MAD)
|
lääkeaineen pitoisuuden mitta veriplasmassa
|
Arvioitu päivänä 1 (SAD ja MAD) ja päivänä 14 (vain MAD)
|
|
Immunogeenisuusanalyysi
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (SAD ja MAD), päivänä 8 (SAD ja MAD) ja päivänä 21 (vain MAD)
|
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on varmistetut ja tiitteritulokset lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintymisestä
|
Arvioitu päivänä 1 (SAD ja MAD), päivänä 8 (SAD ja MAD) ja päivänä 21 (vain MAD)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Miko, MD, CMO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVG-291-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .