Eine Phase-I-Sicherheitsstudie zu NVG-291 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren.
2. BMI zwischen einschließlich 18 und 33 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
3. Alle Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder Abweichungen aufweisen, die als nicht klinisch signifikant erachtet werden.
4. Teil 1 (SAD): Alle Probanden müssen bereit sein, während der Studie und für weitere 120 Tage nach dem Follow-up-Besuch auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Teil 2 (MAD): Alle Probanden müssen postmenopausal sein
6. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, alle Probenentnahmen und andere Testverfahren einzuhalten.
7. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Anamnese (innerhalb des letzten Jahres) oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Infektionskrankheit oder einer hepatischen, renalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, endokrinen, respiratorischen, immunologischen, hämatologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Anomalie.
2. Blutdruck > 160/95 beim Screening oder am Tag -1.
3. Alle aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder andere Erkrankungen oder Umstände, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten.
4. Geschichte der allergischen Reaktion auf Mannit.
5. Vorhandensein einer Tätowierung, eines Piercings, einer Narbe oder einer anderen dermatologischen Anomalie an der Injektionsstelle (Bauch), eine signifikante Vorgeschichte von atopischer Dermatitis als Erwachsener oder eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf Injektionen.
6. Internationale normalisierte Einheit (INR) > 1,4 oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 50 oder Thrombozyten
7. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 10 Einheiten/Woche (1 Einheit = 83 ml 12% Wein) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
8. Positiver Test auf Drogen- oder Alkoholkonsum beim Screening oder Tag -1
9. Positiver Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Test beim Screening.
10. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1.
11. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor Tag -1.
12. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
13. Weibliche Probanden, die stillen oder die beim Screening oder Tag -1 einen positiven Schwangerschaftstest haben
14. Anamnese eines Zustands, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu erfüllen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
15. Erhalt einer COVID-19-Impfung innerhalb von 3 Wochen vor Tag-1.