Un estudio de seguridad de fase I de NVG-291 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de sexo femenino entre 18 y 65 años.
2. IMC entre 18 y 33 kg/m2, ambos inclusive, y un peso corporal total > 50 kg.
3. Todos los valores de laboratorio deben estar dentro de los límites normales o cualquier anormalidad que no se considere clínicamente significativa.
4. Parte 1 (SAD): Todos los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales oa utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante 120 días adicionales después de la visita de seguimiento.
5. Parte 2 (MAD): Todos los sujetos deben ser posmenopáusicos
6. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, todas las colecciones de muestras y otros procedimientos del ensayo.
7. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes (en el último año) o presencia de una enfermedad infecciosa clínicamente significativa o anormalidad hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endocrina, respiratoria, inmunológica, hematológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica.
2. Presión arterial > 160/95 en la selección o en el Día -1.
3. Cualquier infección activa o no controlada u otra condición o circunstancia médica que pudiera interferir con la participación del sujeto en el estudio.
4. Antecedentes de reacción alérgica al manitol.
5. Presencia de un tatuaje, perforación, cicatriz u otra anomalía dermatológica en el lugar de la inyección (abdomen), antecedentes significativos de dermatitis atópica en la edad adulta o antecedentes de reacción alérgica grave a las inyecciones.
6. Unidad internacional normalizada (INR) > 1,4 o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 50 o plaquetas
7. Antecedentes de consumo habitual de alcohol superior a 10 unidades/semana (1 unidad = 83 ml de vino al 12 %) en los 6 meses anteriores a la selección.
8. Prueba positiva para el uso de drogas o alcohol en la selección o el Día -1
9. Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
10. Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores al Día -1.
11. Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes del Día -1.
12. Participación previa en este ensayo.
13. Sujetos femeninos que están amamantando o que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o el Día -1
14. Antecedentes de cualquier condición que pueda afectar la capacidad del sujeto para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento informado.
15. Recibir una vacuna contra el COVID-19 dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1.