Um estudo de segurança de fase I do NVG-291 em adultos saudáveis
9 de janeiro de 2024 atualizado por: NervGen Pharma
Um estudo de fase I randomizado, triplo-cego e controlado por placebo de doses ascendentes únicas e múltiplas de NVG-291 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo randomizado, triplo-cego (indivíduos, investigadores e patrocinador cegos), controlado por placebo, Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Múltipla Ascendente (MAD) para avaliar a segurança e a tolerabilidade do NVG-291 administrado por injeção subcutânea diariamente em mulheres participantes saudáveis.
O julgamento é dividido em duas partes, começando com a Parte 1 (SAD) e depois a Parte 2 (MAD).
Na Parte 1 (SAD), os participantes recebem 1 dose em apenas 1 dia e na Parte 2 (MAD), os participantes recebem 1 dose todos os dias durante 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Networks
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino entre 18 e 65 anos.
- IMC entre 18 e 33 kg/m2, inclusive, e peso corporal total > 50 kg.
- Todos os valores laboratoriais devem estar dentro dos limites normais ou quaisquer anormalidades consideradas não clinicamente significativas.
- Parte 1 (SAD): Todos os indivíduos devem estar dispostos a se abster de relações sexuais ou usar contracepção adequada durante o estudo e por mais 120 dias após a visita de acompanhamento.
- Parte 2 (MAD): Todos os indivíduos devem estar na pós-menopausa
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas, todas as coletas de amostras e outros procedimentos do estudo.
- Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História (no último ano) ou presença de doença infecciosa clinicamente significativa ou anormalidade hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, respiratória, imunológica, hematológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica.
- Pressão arterial > 160/95 na triagem ou no Dia -1.
- Qualquer infecção ativa ou não controlada ou outra condição ou circunstância médica que possa interferir na participação do sujeito no estudo.
- História de reação alérgica ao manitol.
- Presença de tatuagem, piercing, cicatriz ou outra anormalidade dermatológica no local da injeção (abdômen), história significativa de dermatite atópica na idade adulta ou história de reação alérgica grave a injeções.
- Unidade normalizada internacional (INR) > 1,4 ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 50 ou plaquetas
- Histórico de consumo regular de álcool superior a 10 unidades/semana (1 unidade = 83 mL de vinho a 12%) dentro de 6 meses após a triagem.
- Teste positivo para uso de drogas ou álcool na triagem ou Dia -1
- Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
- Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes do Dia -1.
- Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do Dia -1.
- Participação prévia neste julgamento.
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou que tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou no Dia -1
- Histórico de qualquer condição que possa prejudicar a capacidade do sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento informado.
- Recebimento de uma vacinação COVID-19 dentro de 3 semanas antes do Dia-1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NVG-291 SAD
As doses começarão no nível de dose mais baixo na Coorte 1, aumentando a dose com cada coorte subsequente até o nível de dose mais alto na Coorte 6 ou até que uma dose máxima tolerada (MTD) seja atingida.
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NVG-291 é um medicamento injetado sob a pele (subcutâneo).
A água salgada está sendo usada como placebo e será injetada sob a pele (subcutânea).
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Experimental: NVG-291 MAD
Os participantes receberão 1 dose diariamente por 14 dias consecutivos.
A dose inicial máxima para MAD será 2 níveis de dose menor do que a dose máxima alcançada durante SAD.
Haverá um máximo de 3 coortes de dosagem na Parte 2. A dose diária máxima na Parte 2 não excederá a dose diária máxima tolerada na Parte 1.
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NVG-291 é um medicamento injetado sob a pele (subcutâneo).
A água salgada está sendo usada como placebo e será injetada sob a pele (subcutânea).
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Experimental: NVG-291 MAD - Homens e mulheres na pré-menopausa
Os participantes receberão 1 dose diariamente por 14 dias consecutivos.
A dose diária máxima na Parte 3 não excederá a dose diária máxima tolerada na Parte 1 ou 2.
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NVG-291 é um medicamento injetado sob a pele (subcutâneo).
A água salgada está sendo usada como placebo e será injetada sob a pele (subcutânea).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Avaliado até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo
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número e frequência de eventos adversos
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Avaliado até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise farmacocinética (plasma)
Prazo: Avaliado no Dia 1 (SAD e MAD) e Dia 14 (somente MAD)
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medida da concentração da droga no plasma sanguíneo
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Avaliado no Dia 1 (SAD e MAD) e Dia 14 (somente MAD)
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Análise de imunogenicidade
Prazo: Avaliado no Dia 1 (SAD e MAD), Dia 8 (SAD e MAD) e Dia 21 (somente MAD)
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número de participantes com resultados confirmados e titulação para a presença de anticorpos anti-drogas
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Avaliado no Dia 1 (SAD e MAD), Dia 8 (SAD e MAD) e Dia 21 (somente MAD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Miko, MD, CMO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVG-291-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .