En fase I sikkerhetsstudie av NVG-291 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år.
2. BMI mellom 18 og 33 kg/m2, inklusive, og en total kroppsvekt > 50 kg.
3. Alle laboratorieverdier må være innenfor normale grenser eller eventuelle abnormiteter som anses som ikke klinisk signifikante.
4. Del 1 (SAD): Alle forsøkspersoner må være villige til å avstå fra seksuell omgang eller bruke adekvat prevensjon under studien og i ytterligere 120 dager etter oppfølgingsbesøket.
5. Del 2 (MAD): Alle forsøkspersoner må være postmenopausale
6. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, alle prøvesamlinger og andre prøveprosedyrer.
7. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie (i løpet av det siste året) eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant infeksjonssykdom eller lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk abnormitet.
2. Blodtrykk > 160/95 ved screening eller på dag -1.
3. Enhver aktiv eller ukontrollert infeksjon eller annen medisinsk tilstand eller omstendighet som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
4. Historie med allergisk reaksjon på mannitol.
5. Tilstedeværelse av en tatovering, piercing, arr eller andre dermatologiske abnormiteter på injeksjonsstedet (abdomen), en betydelig historie med atopisk dermatitt som voksen, eller historie med alvorlig allergisk reaksjon på injeksjoner.
6. Internasjonal normalisert enhet (INR) > 1,4 eller delvis tromboplastintid (PTT) > 50 eller blodplater
7. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 10 enheter/uke (1 enhet = 83 ml 12 % vin) innen 6 måneder etter screening.
8. Test positivt for bruk av narkotika eller alkohol ved screening eller dag -1
9. Positiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-test ved screening.
10. Blod- eller plasmadonasjon innen 30 dager før dag -1.
11. Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før dag -1.
12. Tidligere deltagelse i denne rettssaken.
13. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller som har positiv graviditetstest ved screening eller dag -1
14. Historie om enhver tilstand som kan svekke forsøkspersonens evne til å forstå eller overholde kravene til studien eller gi informert samtykke.
15. Mottak av covid-19-vaksinasjon innen 3 uker før dag-1.