Badanie fazy I bezpieczeństwa NVG-291 u zdrowych osób dorosłych
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NervGen Pharma
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek NVG-291 u zdrowych osób
Jest to randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą (osoby badane, badacze i sponsorzy), kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji NVG-291 podawanego codziennie we wstrzyknięciu podskórnym u zdrowych uczestniczek.
Próba jest podzielona na dwie części, zaczynając od części 1 (SAD), a następnie części 2 (MAD).
W części 1 (SAD) uczestnicy otrzymują 1 dawkę tylko w 1 dzień, aw części 2 (MAD) uczestnicy otrzymują 1 dawkę codziennie przez 14 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Networks
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- BMI od 18 do 33 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała > 50 kg.
- Wszystkie wartości laboratoryjne muszą mieścić się w granicach normy, a wszelkie nieprawidłowości należy uznać za nieistotne klinicznie.
- Część 1 (SAD): Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić wolę powstrzymania się od stosunku płciowego lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez dodatkowe 120 dni po wizycie kontrolnej.
- Część 2 (MAD): Wszystkie pacjentki muszą być po menopauzie
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, wszystkich pobrań próbek i innych procedur próbnych.
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia (w ciągu ostatniego roku) lub obecność klinicznie istotnej choroby zakaźnej lub nieprawidłowości wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, oddechowego, immunologicznego, hematologicznego, dermatologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego.
- Ciśnienie krwi > 160/95 podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Wszelkie aktywne lub niekontrolowane infekcje lub inne stany medyczne lub okoliczności, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu.
- Historia reakcji alergicznej na mannitol.
- Obecność tatuażu, kolczyka, blizny lub innej nieprawidłowości dermatologicznej w miejscu wstrzyknięcia (brzuch), znacząca historia atopowego zapalenia skóry w wieku dorosłym lub historia ciężkiej reakcji alergicznej na zastrzyki.
- Międzynarodowa jednostka znormalizowana (INR) > 1,4 lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) > 50 lub płytki krwi
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 10 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 83 ml 12% wina) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Pozytywne zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub test na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed Dniem -1.
- Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem -1.
- Wcześniejszy udział w tym badaniu.
- Kobiety karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Historia jakiegokolwiek stanu, który może upośledzać zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia świadomej zgody.
- Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 3 tygodni przed dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAD NVG-291
Dawki rozpoczną się od najniższego poziomu dawki w Kohorcie 1, zwiększając dawkę w każdej kolejnej kohorcie do najwyższego poziomu dawki w Kohorcie 6 lub do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).
|
NVG-291 to lek wstrzykiwany pod skórę (podskórnie).
Słona woda jest stosowana jako placebo i będzie wstrzykiwana pod skórę (podskórnie).
|
|
Eksperymentalny: NVG-291 MAD
Uczestnicy będą otrzymywać 1 dawkę dziennie przez 14 kolejnych dni.
Maksymalna dawka początkowa dla MAD będzie o 2 poziomy dawki niższa niż maksymalna dawka osiągnięta podczas SAD.
W Części 2 znajdą się maksymalnie 3 kohorty dawkowania. Maksymalna dawka dobowa w Części 2 nie przekroczy maksymalnej dawki dobowej tolerowanej w Części 1.
|
NVG-291 to lek wstrzykiwany pod skórę (podskórnie).
Słona woda jest stosowana jako placebo i będzie wstrzykiwana pod skórę (podskórnie).
|
|
Eksperymentalny: NVG-291 MAD - Mężczyźni i kobiety przed menopauzą
Uczestnicy będą otrzymywać 1 dawkę dziennie przez 14 kolejnych dni.
Maksymalna dawka dobowa podana w Części 3 nie przekroczy maksymalnej dawki dobowej tolerowanej w Części 1 lub 2.
|
NVG-291 to lek wstrzykiwany pod skórę (podskórnie).
Słona woda jest stosowana jako placebo i będzie wstrzykiwana pod skórę (podskórnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano przez 7 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
liczba i częstość zdarzeń niepożądanych
|
Oceniano przez 7 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza farmakokinetyczna (osocze)
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (SAD i MAD) i dniu 14 (tylko MAD)
|
miara stężenia leku w osoczu krwi
|
Ocena w dniu 1 (SAD i MAD) i dniu 14 (tylko MAD)
|
|
Analiza immunogenności
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (SAD i MAD), dniu 8 (SAD i MAD) i dniu 21 (tylko MAD)
|
liczba uczestników z potwierdzonymi wynikami i mianami na obecność przeciwciał przeciwlekowych
|
Ocena w dniu 1 (SAD i MAD), dniu 8 (SAD i MAD) i dniu 21 (tylko MAD)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Miko, MD, CMO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVG-291-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .