건강한 성인의 NVG-291에 대한 1상 안전성 연구
2024년 1월 9일 업데이트: NervGen Pharma
건강한 피험자에서 NVG-291의 단일 및 다중 상승 용량에 대한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 1상 연구
이것은 매일 피하 주사로 투여되는 NVG-291의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위 삼중 맹검(피험자, 조사자 및 후원자 맹검), 위약 대조 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다. 건강한 여성 참가자.
시험은 파트 1(SAD)과 파트 2(MAD)로 시작하여 두 부분으로 나뉩니다.
파트 1(SAD)에서 참가자는 1일에만 1회 접종을 받고 파트 2(MAD)에서는 참가자가 14일 동안 매일 1회 접종을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Networks
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 여성 피험자.
- BMI 18~33kg/m2, 총 체중 > 50kg.
- 모든 실험실 값은 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이어야 합니다.
- 파트 1(SAD): 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 후속 방문 후 추가 120일 동안 성관계를 삼가거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 파트 2(MAD): 모든 피험자는 폐경 후여야 합니다.
- 피험자는 예정된 방문, 모든 샘플 수집 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 과거 1년 이내의 병력 또는 임상적으로 유의한 감염성 질환의 존재 또는 간, 신장, 위장관, 심혈관, 내분비계, 호흡기, 면역학적, 혈액학적, 피부학적, 신경학적 또는 정신과적 이상.
- 스크리닝 시 또는 -1일에 혈압 > 160/95.
- 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 임의의 활성 또는 제어되지 않는 감염 또는 기타 의학적 상태 또는 상황.
- 만니톨에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 주사 부위(복부)에 문신, 피어싱, 흉터 또는 기타 피부학적 이상이 있거나, 성인으로서 상당한 아토피성 피부염 병력이 있거나, 주사에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 경우.
- INR(International Normalized Unit) > 1.4 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 50 또는 혈소판
- 스크리닝 후 6개월 이내에 정기적으로 주당 10단위(1단위 = 12% 와인 83mL)를 초과하는 알코올 소비 이력.
- 스크리닝 또는 제-1일에 약물 또는 알코올 사용에 대해 양성으로 테스트
- 스크리닝 시 양성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사.
- -1일 전 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증.
- -1일 전 30일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 시험용 의약품 수령.
- 이 시험에 사전 참여.
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 제-1일에 임신 테스트가 양성인 여성 피험자
- 피험자의 연구 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 상태의 병력.
- 1일 전 3주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVG-291 슬픈
용량은 코호트 1에서 가장 낮은 용량 수준에서 시작하여 코호트 6에서 최대 용량 수준까지 또는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 각 후속 코호트에서 용량이 증가합니다.
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NVG-291은 피부 아래(피하)에 주사하는 약물이다.
소금물은 위약으로 사용되고 있으며 피부 아래(피하)에 주사됩니다.
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실험적: NVG-291 매드
참가자는 연속 14일 동안 매일 1회 복용량을 받게 됩니다.
MAD의 최대 시작 용량은 SAD 동안 달성한 최대 용량보다 2 용량 수준 낮습니다.
파트 2에는 최대 3개의 투약 코호트가 있습니다. 파트 2의 최대 일일 용량은 파트 1에서 허용되는 최대 일일 용량을 초과하지 않습니다.
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NVG-291은 피부 아래(피하)에 주사하는 약물이다.
소금물은 위약으로 사용되고 있으며 피부 아래(피하)에 주사됩니다.
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실험적: NVG-291 MAD - 남성 및 폐경 전 여성
참가자는 연속 14일 동안 매일 1회 복용량을 받게 됩니다.
파트 3의 용량 최대 일일 용량은 파트 1 또는 2에서 허용되는 최대 일일 용량을 초과하지 않습니다.
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NVG-291은 피부 아래(피하)에 주사하는 약물이다.
소금물은 위약으로 사용되고 있으며 피부 아래(피하)에 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 평가
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부작용의 수와 빈도
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연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 분석(혈장)
기간: 1일(SAD 및 MAD) 및 14일(MAD만)에 평가됨
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혈장 내 약물 농도 측정
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1일(SAD 및 MAD) 및 14일(MAD만)에 평가됨
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면역원성 분석
기간: 1일(SAD 및 MAD), 8일(SAD 및 MAD) 및 21일(MAD만)에 평가됨
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항약물 항체의 존재에 대한 역가 결과 및 확인된 참가자 수
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1일(SAD 및 MAD), 8일(SAD 및 MAD) 및 21일(MAD만)에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniel Miko, MD, CMO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .