固形腫瘍におけるIO-202およびIO-202+ペムブロリズマブの用量漸増および用量拡大研究
2024年5月31日 更新者：Immune-Onc Therapeutics
進行性、再発性、または難治性固形腫瘍の被験者を対象としたペムブロリズマブと組み合わせた IO-202 の第 1 相、多施設、非盲検、用量漸増、および用量拡大試験
進行性固形腫瘍患者におけるIO-202の単剤療法またはペムブロリズマブとの併用療法の用量増加の安全性と忍容性を評価し、推奨される第2相用量（RP2D）を選択します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、IO-202 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および臨床活性を研究するための、進行した再発性または難治性の固形腫瘍を有する成人被験者における IO-202 の第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増および用量拡大試験です。単剤療法として、またはペムブロリズマブと組み合わせて、最大耐用量（MTD）または最大投与量（MAD）を推定し、RP2Dを選択します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC-Norris Comprehensive Cancer Center (119)
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0278
- University of Florida (125)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine (133)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University (123)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Tisch Mount Sinai (124)
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North Carolina
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Huntsville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology (102)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology (122)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Mary Crowley Cancer Research (108)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center (101)
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Oncology Virginia (121)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上でなければなりません。
- パート 1 - 用量漸増: 被験者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を持っている必要があり、臨床的利益をもたらすことが知られている標準的な全身療法を受けているか、不耐性であるか、不適格でした。
- パート 2 - 用量の拡大: 被験者は、研究中の疾患に対して利用可能な少なくとも 1 つの治療法に失敗している必要があります。
- -被験者は、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。ローカルの臨床サイトによって評価されます。
- -被験者は、0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
除外基準:
- -以前に白血球免疫グロブリン様受容体サブファミリーB（LILRB）または免疫グロブリン様転写物[ILT]）を標的とするものを含む被験者 LILRB1（ILT2）、LILRB2（ILT4）、LILRB4（ILT3）、または白血球関連免疫グロブリン様受容体1（LAIR1）。
- -生物学的全身抗がん療法<4週間または治験薬投与の初日の5半減期前、または小分子全身抗がん療法または根治的放射線療法<2週間前または5半減期を受けた被験者治験薬投与の初日、または以前のがん治療に起因する有害事象（AE）から国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0グレード1以上に回復していない。
- -被験者は症候性の中枢神経系（CNS）腫瘍を患っています。
- 10mgを超えるプレドニゾンまたは他の全身性コルチコステロイドと同等の用量の全身性コルチコステロイドが必要です。
- -放射線肺炎、非感染性肺炎または間質性肺疾患の病歴。
- -以前の免疫療法によるグレード3以上の免疫関連AEの病歴。
- -IO-202製剤またはペムブロリズマブの成分のいずれかに対する過敏症が知られている被験者。
-次のいずれかを除く、アクティブな既知の悪性腫瘍：
- 適切に治療された基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がん;
- 経過観察またはホルモン療法のみが適応となる低リスク前立腺癌;
- -治癒目的で治療され、最後の治療が研究開始の6か月以上前に完了した他の悪性腫瘍（指示された場合のホルモン療法を除く）。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）または左心室駆出率（LVEF）がECHOまたはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで40％未満の被験者 サイクル1の28日前まで 1日目(C1D1)。
- -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポアント、臨床的に重大な不整脈（持続性心室性頻脈性不整脈および心室細動を含む）、および左前部ヘミブロック（二束性ブロック）、不安定狭心症、冠状動脈/末梢性動脈バイパス移植、症候性 CHF (NYHA クラス III または IV)、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または肺塞栓症。 無症候性の右脚ブロックまたは制御された心房細動の患者は許可されます。
- -NCI CTCAE、バージョン5.0ごとにグレード2以上の進行中の不整脈。
- -B型肝炎（HBV）、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気を含む活動的な細菌、ウイルス、および/または真菌感染症.
- -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件を有する被験者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、研究に参加する前に被験者と話し合う必要があります。
- -別の介入療法の臨床研究で現在積極的な治療を受けている被験者。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断では、患者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IO-202 単剤療法（用量漸増）
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IO-202 を単剤療法として投与
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実験的：IO-202 用量漸増 + ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ固定用量で IO-202 の用量レベルを増加
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IO-202と固定用量ペムブロリズマブ併用療法
他の名前：
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実験的：IO-202＋ペムブロリズマブ併用療法（用量拡大）
固形がんコホートにおける RP2D + ペムブロリズマブ併用療法
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複数の腫瘍タイプにおける IO-202 の RP2D および固定用量ペムブロリズマブ併用療法の拡大コホート。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IO-202 および IO-202 + ペムブロリズマブで治療された患者における治療に起因する重大な有害事象の発生率
時間枠：IO-202の最初の投与から治療終了まで、最初の治療日から最大2年
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治療に伴う有害事象の発生率によって測定される安全性と忍容性。
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IO-202の最初の投与から治療終了まで、最初の治療日から最大2年
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IO-202 および IO-202 + ペムブロリズマブによる用量制限毒性 (DLT)
時間枠：IO-202およびIO-202＋ペムブロリズマブの初回投与から初回投与21日後まで
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サイクル 1 中の発生率によって測定される DLT。
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IO-202およびIO-202＋ペムブロリズマブの初回投与から初回投与21日後まで
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有害事象（AE）による研究の中止
時間枠：IO-202 IO-202 および IO-202 + ペムブロリズマブの最初の投与から最初の治療から 2 年まで。
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AEによる研究中止の数
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IO-202 IO-202 および IO-202 + ペムブロリズマブの最初の投与から最初の治療から 2 年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IO-202の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：IO-202の初回投与からサイクル5、1日目まで
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事前に指定された時間に血液を連続的にサンプリングすることにより、IO-202 の Cmax を特徴付けます
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IO-202の初回投与からサイクル5、1日目まで
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IO-202の最小濃度
時間枠：IO-202の最初の投与から最後の治療まで、最初の治療日から最大2年
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事前に指定された時点で血液を連続的にサンプリングすることにより、IO-202 の最小濃度を特徴付けます
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IO-202の最初の投与から最後の治療まで、最初の治療日から最大2年
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IO-202 および IO-202 + ペムブロリズマブの免疫原性
時間枠：最初の投与から最後の治療の 24 か月後まで
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IO-202 およびペムブロリズマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率/力価を決定する (併用療法)
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最初の投与から最後の治療の 24 か月後まで
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IO-202 および IO-202 + ペムブロリズマブの抗腫瘍活性
時間枠：最初の治療日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月の推定期間を評価
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IO-202による治療後の予備的な反応率を決定する
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最初の治療日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月の推定期間を評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IO-202 単剤療法および IO-202 + ペムブロリズマブの受容体占有率
時間枠：IO-202の初回投与から21日後まで
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標的受容体関与の％で表される、末梢血骨髄細胞におけるIO-202による白血球免疫グロブリン様受容体サブファミリーB4（LILRB4）占有率を決定することにより、標的関与を評価する。
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IO-202の初回投与から21日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roya Nawabi, MBA、Immune-Onc Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。