고형 종양에서 IO-202 및 IO-202+Pembrolizumab의 용량 증량 및 용량 확장 연구
2024년 5월 31일 업데이트: Immune-Onc Therapeutics
진행성, 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 Pembrolizumab과 병용한 IO-202의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
진행성 고형암 환자에서 단일 요법 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로 IO-202 용량 증가의 안전성 및 내약성을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 선택합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 IO-202의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 연구하기 위해 진행성 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 IO-202의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 단일 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 추정하고 RP2D를 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC-Norris Comprehensive Cancer Center (119)
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0278
- University of Florida (125)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine (133)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University (123)
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Tisch Mount Sinai (124)
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North Carolina
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Huntsville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology (102)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology (122)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Mary Crowley Cancer Research (108)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center (101)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology Virginia (121)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 파트 1 - 용량 증량: 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가지고 있어야 하며 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 표준 전신 요법을 받았거나, 내약성이 없거나 부적격이었습니다.
- 파트 2 - 용량 확장: 피험자는 연구 중인 질병에 대해 적어도 하나의 이용 가능한 요법에 실패해야 합니다.
- 피험자는 현지 임상 현장에서 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- LILRB1(ILT2), LILRB2(ILT4), LILRB4(ILT3) 또는 백혈구 관련 면역글로불린 유사 표적을 포함하는 표적 제제를 이전에 투여받은 피험자 수용체 1(LAIR1).
- 연구 약물 투여 첫날 이전에 생물학적 전신 항암 요법 <4주 또는 5 반감기, 또는 소분자 전신 항암 요법 또는 결정적 방사선 요법을 <2주 또는 5 반감기 전에 받은 피험자 연구 약물 투여 첫 날 또는 이전 암 치료제로 인한 부작용(AE)으로부터 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 종양이 있습니다.
- 10 mg 이상의 프레드니손 또는 다른 전신 코르티코스테로이드와 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드가 필요합니다.
- 방사선 폐렴, 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력.
- 임의의 사전 면역요법을 받은 3등급 이상의 면역 관련 AE의 이력.
- IO-202 제형 또는 pembrolizumab의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
다음 중 하나를 제외한 활동성 알려진 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암;
- 관찰 또는 호르몬 요법만이 지시되는 저위험 전립선암;
- 연구 시작 전 ≥ 6개월 전에 완치 목적으로 치료된 모든 기타 악성 종양(필요한 경우 호르몬 요법 제외).
- NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF) 또는 좌심실 박출률(LVEF) <40%(ECHO 또는 MUGA(Multi-gated Acquisition) 스캔에서 주기 1 ≤ 28일 전 1일 1일에 대상자) (C1D1).
- 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 선천성 긴 QT 증후군, Torsades de pointes, 임상적으로 유의한 부정맥(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동 포함), 좌전방반차단(이섬유막차단), 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회로 이식, 증상이 있는 CHF(NYHA 클래스 III 또는 IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증. 무증상 우각차단 또는 조절된 심방세동 환자는 허용된다.
- NCI CTCAE, 버전 5.0에 따라 등급 2 이상의 진행 중인 심장 부정맥.
- B형 간염(HBV), C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함한 활동성 박테리아, 바이러스 및/또는 진균 감염 .
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 피험자 이러한 조건은 연구 시작 전에 피험자와 논의해야 합니다.
- 다른 중재 치료 임상 연구에서 현재 활성 치료를 받고 있는 피험자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IO-202 단독요법(용량 증량)
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단일 요법으로 제공된 IO-202
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실험적: IO-202 용량 증량 + 펨브롤리주맙
고정 용량의 펨브롤리주맙으로 IO-202의 용량 수준 증가
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IO-202 및 고정 용량 펨브롤리주맙 병용 요법
다른 이름들:
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실험적: IO-202 + 펨브롤리주맙 병용요법(용량 증량)
고형암 코호트에서 RP2D + pembrolizumab 병용 요법
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다중 종양 유형에서 IO-202의 RP2D 및 고정 용량 펨브롤리주맙 병용 요법의 확장 코호트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IO-202 및 IO-202 + 펨브롤리주맙으로 치료받은 환자에서 치료 관련 긴급 및 심각한 부작용 발생률
기간: IO-202의 첫 투여부터 치료가 끝날 때까지(첫 치료일로부터 최대 2년)
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치료 관련 부작용의 발생률로 측정한 안전성 및 내약성.
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IO-202의 첫 투여부터 치료가 끝날 때까지(첫 치료일로부터 최대 2년)
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IO-202 및 IO-202 + pembrolizumab의 용량 제한 독성(DLT)
기간: IO-202 및 IO-202 + pembrolizumab의 첫 번째 용량부터 첫 번째 치료 후 21일까지
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주기 1 동안 발생률로 측정된 DLT.
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IO-202 및 IO-202 + pembrolizumab의 첫 번째 용량부터 첫 번째 치료 후 21일까지
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부작용(AE)으로 인한 연구 중단
기간: IO-202 IO-202 및 IO-202 + pembrolizumab의 첫 번째 용량부터 첫 번째 치료로부터 최대 2년.
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AE로 인한 연구 중단의 수
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IO-202 IO-202 및 IO-202 + pembrolizumab의 첫 번째 용량부터 첫 번째 치료로부터 최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IO-202의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: IO-202의 첫 번째 투여부터 주기 5, 1일까지
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미리 지정된 시간에 혈액을 연속적으로 샘플링하여 IO-202의 Cmax를 특성화합니다.
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IO-202의 첫 번째 투여부터 주기 5, 1일까지
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IO-202의 최소 농도
기간: IO-202의 첫 투여부터 마지막 치료까지, 즉 첫 치료일로부터 최대 2년
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미리 지정된 시점에서 혈액을 연속적으로 샘플링하여 IO-202의 최소 농도를 특성화합니다.
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IO-202의 첫 투여부터 마지막 치료까지, 즉 첫 치료일로부터 최대 2년
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IO-202 및 IO-202 + pembrolizumab의 면역원성
기간: 첫 투여부터 마지막 치료 후 24개월까지
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IO-202 및 pembrolizumab(병용 치료)에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률/역가 결정
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첫 투여부터 마지막 치료 후 24개월까지
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IO-202 및 IO-202 + pembrolizumab의 항종양 활성
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월의 추정 기간까지 평가
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IO-202로 치료한 후 반응의 예비 비율 결정
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첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월의 추정 기간까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IO-202 단일요법 및 IO-202 + pembrolizumab에서 수용체 점유율
기간: IO-202 첫 투여부터 투여 후 21일까지
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표적 수용체 결합의 %로 표현되는 바와 같이, 말초 혈액 골수 세포에서 IO-202에 의한 백혈구 면역글로불린-유사 수용체 서브패밀리 B4(LILRB4) 점유를 결정함으로써 표적 결합을 평가하기 위함.
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IO-202 첫 투여부터 투여 후 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roya Nawabi, MBA, Immune-Onc Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IO-202-CL-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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