再発および難治性（R / R）B細胞急性リンパ芽球性白血病患者におけるIM19 CAR-T細胞の安全性と有効性を評価するための臨床試験

包含基準:

• 再発性または難治性の B-ALL。以下のように定義されます。

  1. 再発白血病に対する標準的な化学療法を 1 サイクル行った後、CR に達しない。
  2. -HSCT後の再発は、IM19 CAR-T細胞の注入時にHSCTから6か月以上でなければなりません。
  3. -標準的な化学療法レジメンの2サイクル後にCRを達成しないことによって定義される一次難治性。
• Ph+ ALL の患者は、2 ラインの TKI ± 化学療法に不耐性または失敗した場合に適格です; Ph + T315I 変異を有するすべての患者は、効果的な TKI 療法がない場合に少なくとも 2 つの TKI ± 化学療法を受ける必要はありません。
• 骨髄における疾患の形態学的証拠 (少なくとも 5% 芽球)。
• 3歳から25歳、男女問わず。
• 推定余命は 3 か月を超えています。
• -ECOGのパフォーマンスステータスが0または1（16歳以上）またはランスキー（16歳未満）のパフォーマンスステータスが50以上;
• -試験開始前に血液妊娠検査が陰性であり、試験期間中、最後のフォローアップまで効果的な避妊措置を講じることに同意した出産可能年齢の女性;不妊パートナーを持つ男性被験者は、最後のフォローアップまでの試験期間中、効果的な避妊手段を講じることに同意しました。
• 適切な臓器機能;
• この試験への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

• 孤立した髄外疾患の再発；
• バーキットリンパ腫；
• 患者には明らかな中枢神経系浸潤の症状があり、的を絞った治療が必要です。
• 患者は以前に遺伝子産物療法を受けました;
• 患者には移植片対宿主反応（GVHD）があり、免疫抑制剤を使用する必要があります。または GVHD ≥ グレード 2、または抗 GVHD で治療中;または自己免疫疾患に苦しんでいる;
• -患者は白血球アフェレーシスの前3日以内に化学療法または放射線療法を受けました
• -最近または現在吸入ステロイドを使用していた患者を除いて、患者は白血球除去術の前5日以内に全身ステロイドを使用しました。
• -白血球除去術の前5日以内に薬剤を使用して骨髄造血細胞の産生を刺激した患者;
• -患者はスクリーニング前の1か月以内に他の臨床研究に参加したか、この研究中に他の薬物臨床試験に参加する予定です。
• -患者は、ドナーリンパ球注入（DLI）などのCAR-T細胞注入前の6週間以内に同種異系細胞療法を受けました。
• てんかん、てんかん発作、脳血管疾患（虚血/出血/脳梗塞）、脳浮腫、可逆性後白質脳症、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳などの中枢神経系障害の既往または存在疾患、脳器質症候群または精神疾患;
• -患者は、スクリーニング時にHBV、HCV、HIV、EBV、ECVまたは梅毒に感染しています。
• 妊娠中または授乳中、またはCAR-T細胞注入の終了後180日以内に妊娠を計画している、またはパートナーがCAR-T細胞注入の180日後に妊娠を計画している男性患者;
• -過去5年間に他の腫瘍を患った患者;
• 登録前14日以内に、全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症がありました。