Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e a Eficácia das Células CAR-T IM19 em Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B Recidivante e Refratária (R/R)

Critério de inclusão:

• B-ALL recidivante ou refratária, definida como:

  1. Não atingir um CR após 1 ciclo de quimioterapia padrão para leucemia recidivante.
  2. Qualquer recidiva após o HSCT e deve ser ≥ 6 meses do HSCT no momento da infusão de células CAR-T IM19.
  3. Refratário primário definido por não atingir um CR após 2 ciclos de um regime de quimioterapia padrão.
• Pacientes com Ph+ ALL são elegíveis se forem intolerantes ou falharam em duas linhas de TKI ± quimioterapia;
• Evidência morfológica de doença na medula óssea (pelo menos 5% de blastos).
• De 3 a 25 anos, ambos os sexos;
• Expectativa de vida estimada >3 meses;
• status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (idade ≥ 16 anos) ou status de desempenho Lansky (idade < 16 anos) ≥ 50;
• Mulheres em idade fértil que tiveram um teste de gravidez negativo antes do início do estudo e concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo até o último acompanhamento; indivíduos do sexo masculino com parceiras de fertilidade concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período experimental até o último acompanhamento;
• Função adequada dos órgãos;
• Ofereça-se para participar deste estudo e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Recidiva de doença extramedular isolada;
• linfoma de Burkitt;
• O paciente apresenta sintomas óbvios de invasão do sistema nervoso central e precisa de tratamento direcionado;
• O paciente recebeu anteriormente terapia com produto gênico;
• Os pacientes apresentam resposta enxerto versus hospedeiro (GVHD) e precisam usar imunossupressores; Ou GVHD ≥ grau 2 ou em tratamento com anti GVHD; Ou sofrendo de doenças autoimunes;
• Paciente recebeu quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 dias antes da leucaférese
• Paciente fez uso de esteroides sistêmicos até 5 dias antes da leucaférese, exceto aqueles que estavam em uso recente ou atual de esteroides inalatórios;
• Pacientes que usaram drogas para estimular a produção de células hematopoiéticas da medula óssea até 5 dias antes da leucaférese;
• Os pacientes participaram de outros estudos clínicos dentro de 1 mês antes da triagem ou planejam participar de outros ensaios clínicos de drogas durante este estudo;
• O paciente recebeu terapia celular alogênica dentro de 6 semanas antes da infusão de células CAR-T, como infusão de linfócitos de doadores (DLI);
• Histórico ou presença de distúrbio do SNC, como epilepsia, convulsões epilépticas, doença cerebrovascular (isquemia/hemorragia/infarto cerebral), edema cerebral, encefalopatia posterior reversível da substância branca, paralisia, afasia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, cerebelar doença, síndrome orgânica cerebral ou doença mental;
• Pacientes com infecção por HBV, HCV, HIV, EBV,ECV ou sífilis no momento da triagem;
• Grávidas ou lactantes, ou planejando gravidez dentro de 180 dias após o término da infusão de células CAR-T, ou pacientes do sexo masculino cujas parceiras planejam engravidar 180 dias após a infusão de células CAR-T;
• Pacientes com outros tumores nos últimos 5 anos;
• Dentro de 14 dias antes da inscrição, houve infecções ativas ou incontroláveis ​​que requerem tratamento sistêmico.