재발성 및 불응성(R/R) B세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 IM19 CAR-T 세포의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 재발성 또는 불응성 B-ALL, 다음과 같이 정의됨:

  1. 재발성 백혈병에 대한 1주기의 표준 화학요법 후 CR을 달성하지 못했습니다.
  2. HSCT 후 모든 재발 및 IM19 CAR-T 세포 주입 시점에 HSCT로부터 ≥ 6개월이어야 합니다.
  3. 2주기의 표준 화학요법 요법 후에 CR을 달성하지 못하는 것으로 정의되는 1차 불응성.
• Ph+ ALL 환자는 두 가지 TKI ± 화학 요법에 내성이 없거나 실패한 경우 자격이 있습니다.
• 골수에서 질병의 형태학적 증거(적어도 5% 모세포).
• 3세~25세, 남녀 불문;
• 예상 수명 > 3개월;
• 0 또는 1(나이 ≥ 16세) 또는 Lansky(나이 < 16세) 수행 상태 ≥ 50의 ECOG 수행 상태;
• 임상시험 시작 전 혈액임신검사에서 음성 판정을 받았고 임상시험 기간 동안 마지막 추시 시까지 효과적인 피임법을 시행하기로 동의한 가임기 여성 불임 파트너가 있는 남성 피험자는 마지막 후속 조치까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
• 적절한 장기 기능;
• 이 시험에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 격리된 골수외 질환 재발;
• 버킷 림프종;
• 환자는 중추 신경계 침범의 명백한 증상이 있고 표적 치료가 필요합니다.
• 환자는 이전에 유전자 제품 치료를 받은 적이 있습니다.
• 환자는 이식편대숙주반응(GVHD)이 있어 면역억제제를 사용해야 합니다. 또는 GVHD ≥ 등급 2이거나 항 GVHD로 치료 중이거나; 또는 자가면역 질환을 앓고 있거나;
• 환자가 백혈구 성분채집술 전 3일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
• 백혈구 성분채집술 전 5일 이내에 전신 스테로이드를 사용한 환자(최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 사용한 환자 제외);
• 백혈구성분채집술 전 5일 이내에 골수조혈세포 생성을 자극하는 약물을 사용한 환자;
• 환자는 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 동안 다른 약물 임상 실험에 참여할 계획입니다.
• CAR-T 세포 주입 전 6주 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)과 같은 동종 세포 요법을 받은 환자;
• 간질, 간질 발작, 뇌혈관 질환(허혈/출혈/뇌경색), 뇌부종, 가역적 후백질 뇌병증, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질병, 뇌 기질 증후군 또는 정신 질환;
• 환자는 스크리닝 당시 HBV, HCV, HIV, EBV, ECV 또는 매독 감염이 있습니다.
• 임신 또는 수유 중이거나 CAR-T 세포 주입 종료 후 180일 이내에 임신을 계획 중이거나 파트너가 CAR-T 세포 주입 후 180일 동안 임신을 계획하는 남성 환자;
• 지난 5년 동안 다른 종양을 가진 환자;
• 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염이 있었습니다.