セファゾリン PK 試験 3g vs 2g

包含基準:

• -被験者は、研究固有の評価が実行される前に、インフォームドコンセント（治験審査委員会[IRB]によって承認）を提供します。
• 対象者は 18 歳から 55 歳までの年齢です (両端を含む)。
• 女性被験者は、スクリーニング時およびクリニックへの入院時に、妊娠しておらず、授乳中でなく、妊娠する予定がない場合に参加する資格があります。

• 被験者は適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

  • 男性被験者の場合：署名されたICFからフォローアップコールまで、承認された避妊方法（ダブルバリア法）に従うことをいとわない被験者（殺精子剤付きコンドーム、横隔膜付きコンドーム、禁欲など）。 また、被験者はこの間精子を提供してはなりません。
  • -女性被験者の場合：出産の可能性のある女性被験者は、部分的または完全な子宮摘出術または卵巣摘出術を受けていない55歳以下の女性として定義され、陰性の血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）スクリーニング時の妊娠検査そして入学。 出産の可能性のある被験者は、署名されたICFからフォローアップコールまで、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります。 また、被験者はこの間、卵子提供に参加しないでください。
• 被験者は、治験責任医師の意見では、病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、およびスクリーニング時に評価された臨床検査に基づいて健康でなければなりません。
• -被験者は非喫煙者であるか、治験薬投与の少なくとも6か月前に喫煙をやめました。

除外基準:

• -被験者は、セファゾリン、その成分のいずれか、またはベータラクタム系抗生物質に対する過敏症の既知の病歴を持っています。
• -被験者は、活動的または再発している臨床的に重要な腎臓、肝臓、皮膚、頭、耳、目、鼻、喉、呼吸器、心血管、胃腸、内分泌/代謝、泌尿生殖器、神経、血液、筋骨格、免疫、アレルギー、心理/精神、またはその他の治療が必要な病気。
• -被験者は、非黒色腫性皮膚悪性腫瘍以外の任意のタイプの活動的な悪性腫瘍を持っています。
• 被験者はアルコール乱用または薬物中毒の病歴があります。
• 被験者は、乱用薬物（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、オキシコドン）、コチニン、またはアルコールの検査結果が陽性です。
• -治験責任医師が判断した場合、被験者には関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴があります。
• -5半減期以内または最初の投与前30日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者。 ただし、いかなる場合でも、IMP の最後の受領から最初の投与までの期間は 30 日未満であってはなりません。
• -被験者は、投与前4週間以内にプロベネシドを投与された、または投与前2週間以内に他の市販薬（ビタミン、ハーブサプリメント、または栄養補助食品を含む）を投与されました。
• -被験者は、最初の治験薬投与前60日以内に550 mL以上の血液（血漿交換を含む）を寄付または喪失しました。
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV; 1または2）抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の検査結果が陽性です。
• -治験責任医師が判断した場合、被験者は治験薬の初回投与前5日以内に臨床的に重大な病気を患っています。
• -被験者は、研究に関与する専門家または補助職員のメンバーです。
• -治験責任医師の意見では、被験者は研究への参加に適していないと見なされます。
• 施設の COVID-19 スクリーニングの質問に不合格だった、またはスタディ デーのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストで COVID-19 陽性と判定された。