Cefazolin PK-studie 3g vs. 2g

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen gir informert samtykke (godkjent av en Institutional Review Board [IRB]) før noen studiespesifikk evaluering utføres.
• Emnet er mellom 18 og 55 år (begge inkludert).
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ammer og ikke planlegger å bli gravid ved screening og ved innleggelse til klinikken.

• Forsøkspersonen må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

  • For mannlige forsøkspersoner: Forsøkspersoner som er villige til å følge godkjente prevensjonsmetoder (en dobbel barrieremetode) fra signert ICF til oppfølgingssamtale som bedømt av etterforskeren(e), for eksempel kondom med spermicid, kondom med diafragma eller abstinens. Forsøkspersoner bør heller ikke donere sæd i løpet av denne tiden.
  • For kvinnelige forsøkspersoner: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som en kvinne ≤ 55 år som ikke har hatt en delvis eller full hysterektomi eller ooforektomi, må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening og opptak. Personer i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra signert ICF til oppfølgingssamtale. Forsøkspersonene bør heller ikke delta i eggdonasjon i løpet av denne tiden.
• Forsøkspersonen må, etter etterforskerens oppfatning, være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og kliniske laboratorietester vurdert på tidspunktet for screening.
• Forsøkspersonen er ikke-røyker eller har sluttet å røyke minst 6 måneder før dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en kjent historie med overfølsomhet overfor cefazolin, noen av dets komponenter, eller ethvert betalaktamantibiotika.
• Personen har aktiv eller tilbakevendende klinisk signifikant nyre-, lever-, hud, hode, ører, øyne, nese, svelg, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine/metabolske, genitourinære, nevrologiske, hematologiske, muskel-skjelett-, immunologiske, allergiske, psykologiske/psykiatriske eller annen sykdom som krever medisinsk behandling.
• Personen har en aktiv malignitet av alle andre typer enn ikke-melanomatøse hudkreft.
• Personen har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Forsøkspersonen har et positivt testresultat for narkotikamisbruk (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, oksykodon), kotinin eller alkohol.
• Forsøkspersonen har en historie med relevante legemidler og/eller matallergier som bedømt av etterforskeren.
• Personer som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 5 halveringstider eller innen 30 dager før første dose. Imidlertid skal tiden mellom siste mottak av IMP og første dose ikke være mindre enn 30 dager.
• Pasienten har fått probenecid innen 4 uker før dosering, eller annen reseptfri medisin (inkludert vitaminer, urtetilskudd eller kosttilskudd) innen 2 uker før dosering.
• Forsøkspersonen har donert eller mistet 550 ml eller mer blod (inkludert plasmaferese) innen 60 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen har et positivt testresultat for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV; 1 eller 2), hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant sykdom innen 5 dager før den første dosen av studiemedikamentet som bedømt av etterforskeren.
• Forsøkspersonen er medlem av det profesjonelle eller hjelpepersonellet som er involvert i studien.
• Forsøkspersonen anses ikke egnet for å delta i studien etter etterforskerens oppfatning.
• Mislykket anleggets COVID-19-screeningsspørsmål eller testet positivt for COVID-19 i en polymerasekjedereaksjon (PCR)-test på studiedagen.