Badanie PK cefazoliny 3 g vs 2 g

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik wyraża świadomą zgodę (zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną [IRB]) przed przeprowadzeniem oceny konkretnego badania.
• Uczestnik jest w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• Pacjentka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie planuje zajść w ciążę podczas Badania przesiewowego i Przy przyjęciu do kliniki.

• Pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

  • W przypadku pacjentów płci męskiej: Pacjenci wyrażają chęć stosowania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń (metoda podwójnej bariery) od podpisania ICF do wizyty kontrolnej, zgodnie z oceną Badacza, takich jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z diafragmą lub abstynencja. Pacjenci nie powinni również w tym czasie oddawać nasienia.
  • Dla pacjentek: Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako kobiety w wieku ≤ 55 lat, które nie przeszły częściowej lub całkowitej histerektomii lub wycięcia jajników, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i Wstęp. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji od podpisanego ICF do wezwania kontrolnego. W tym czasie osoby badane nie powinny również uczestniczyć w oddawaniu komórek jajowych.
• Uczestnik musi, w opinii Badacza, być w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) oraz klinicznych testów laboratoryjnych ocenianych podczas badania przesiewowego.
• Pacjent nie pali lub rzucił palenie co najmniej 6 miesięcy przed dawką badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma znaną historię nadwrażliwości na cefazolinę, którykolwiek z jej składników lub jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy.
• Pacjent ma czynną lub nawracającą klinicznie istotną chorobę nerek, wątroby, skóry, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego/metabolicznego, moczowo-płciowego, neurologiczną, hematologiczną, mięśniowo-szkieletową, immunologiczną, alergiczną, psychologiczną/psychiatryczną lub inna choroba wymagająca leczenia.
• Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu inny niż nieczerniakowe nowotwory skóry.
• Podmiot ma jakąkolwiek historię nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
• Podmiot ma pozytywny wynik testu na narkotyki (opiaty, metadon, kokainę, amfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, oksykodon), kotyninę lub alkohol.
• Tester ma jakąkolwiek historię alergii na leki i/lub pokarmy według oceny Badacza.
• Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki. Jednakże w żadnym wypadku czas między ostatnim otrzymaniem IMP a pierwszą dawką nie może być krótszy niż 30 dni.
• Pacjent otrzymał probenecyd w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub jakikolwiek inny lek dostępny bez recepty (w tym witaminy, suplementy ziołowe lub suplementy diety) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem.
• Uczestnik oddał lub stracił 550 ml lub więcej krwi (w tym plazmaferezę) w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV; 1 lub 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Badacz ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką badanego leku, według oceny badacza.
• Uczestnik jest członkiem personelu zawodowego lub pomocniczego zaangażowanego w badanie.
• W opinii Badacza podmiot nie nadaje się do włączenia do badania.
• Nie zdał pytań przesiewowych w kierunku COVID-19 placówki lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w dniu badania.