Cefazolin PK Studio 3g vs 2g

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto fornisce il consenso informato (approvato da un Institutional Review Board [IRB]) prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
• Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi).
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, se sta allattando e se non sta pianificando una gravidanza allo screening e al momento del ricovero in clinica.

• Il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

  • Per soggetti di sesso maschile: soggetti disposti a seguire metodi di controllo delle nascite approvati (un metodo a doppia barriera) dall'ICF firmato alla chiamata di follow-up come giudicato dallo sperimentatore (i), come preservativo con spermicida, preservativo con diaframma o astinenza. Inoltre, i soggetti non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Per i soggetti di sesso femminile: i soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come una donna di età ≤ 55 anni che non ha subito un'isterectomia parziale o totale o ovariectomia, devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta-umana (β-hCG) allo Screening e Ammissione. I soggetti in età fertile devono utilizzare un mezzo di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dall'ICF firmato alla chiamata di follow-up. I soggetti non dovrebbero inoltre partecipare alla donazione di ovuli durante questo periodo.
• Il soggetto deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico (compresi i segni vitali) e test di laboratorio clinici valutati al momento dello screening.
• - Il soggetto è un non fumatore o ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia nota di ipersensibilità alla cefazolina, a uno qualsiasi dei suoi componenti o a qualsiasi antibiotico beta-lattamico.
• Il soggetto ha problemi renali, epatici, della pelle, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della gola, respiratori, cardiovascolari, gastrointestinali, endocrini/metabolici, genitourinari, neurologici, ematologici, muscoloscheletrici, immunologici, allergici, psicologici/psichiatrici o altre malattie che richiedono cure mediche.
• - Il soggetto ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo diverso dai tumori maligni della pelle non melanomatosi.
• Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza.
• Il soggetto ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici, ossicodone), cotinina o alcol.
• - Il soggetto ha una storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose. Tuttavia, in nessun caso, il tempo tra l'ultima ricezione di IMP e la prima dose deve essere inferiore a 30 giorni.
• Il soggetto ha ricevuto probenecid entro 4 settimane prima della somministrazione o qualsiasi altro farmaco da banco (comprese vitamine, integratori a base di erbe o integratori alimentari) entro 2 settimane prima della somministrazione.
• - Il soggetto ha donato o perso 550 ml o più di sangue (compresa la plasmaferesi) entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV; 1 o 2), l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C.
• - Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio come giudicato dallo sperimentatore.
• Il soggetto è un membro del personale professionale o ausiliario coinvolto nello studio.
• Il soggetto è ritenuto non idoneo per l'ingresso nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Domande di screening COVID-19 della struttura non superate o test positivo per COVID-19 in un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) il giorno dello studio.