Cefazolin-PK-Studie 3 g vs. 2 g

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung (genehmigt von einem Institutional Review Board [IRB]) ab, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
• Das Subjekt ist im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich).
• Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, stillt und nicht beabsichtigt, beim Screening und bei der Aufnahme in die Klinik schwanger zu werden.

• Der Proband muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

  • Für männliche Probanden: Probanden, die bereit sind, zugelassene Geburtenkontrollmethoden (eine Methode mit doppelter Barriere) von der unterzeichneten ICF bis zum Follow-up-Aufruf zu befolgen, wie von den Ermittlern beurteilt, wie z. B. Kondom mit Spermizid, Kondom mit Diaphragma oder Abstinenz. Die Probanden sollten während dieser Zeit auch kein Sperma spenden.
  • Für weibliche Probanden: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als eine Frau ≤ 55 Jahre, die keine partielle oder vollständige Hysterektomie oder Ovarektomie hatte, müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest haben und Eintritt. Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel von der unterzeichneten ICF bis zum Follow-up-Anruf verwenden. Die Probanden sollten während dieser Zeit auch nicht an der Eizellspende teilnehmen.
• Das Subjekt muss nach Ansicht des Ermittlers auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und der zum Zeitpunkt des Screenings bewerteten klinischen Labortests bei guter Gesundheit sein.
• Der Proband ist Nichtraucher oder hat mindestens 6 Monate vor der Dosis des Studienmedikaments mit dem Rauchen aufgehört.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cefazolin, einen seiner Bestandteile oder ein Beta-Lactam-Antibiotikum.
• Das Subjekt hat aktive oder wiederkehrende klinisch signifikante Nieren-, Leber-, Haut-, Kopf-, Ohren-, Augen-, Nasen-, Rachen-, Atemwegs-, kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrine/metabolische, urogenitale, neurologische, hämatologische, muskuloskelettale, immunologische, allergische, psychologische/psychiatrische oder andere Krankheit, die eine medizinische Behandlung erfordert.
• Das Subjekt hat eine aktive Malignität jeglicher Art außer nicht-melanomatösen Hautmalignomen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Das Subjekt hat ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Oxycodon), Cotinin oder Alkohol.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und / oder Lebensmittelallergien, wie vom Ermittler beurteilt.
• Patienten, die IMP in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis erhalten haben. Auf keinen Fall darf der Zeitraum zwischen der letzten Einnahme von IMP und der ersten Dosis weniger als 30 Tage betragen.
• Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung Probenecid oder andere rezeptfreie Medikamente (einschließlich Vitamine, Kräuterzusätze oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung erhalten.
• Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments 550 ml oder mehr Blut (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren.
• Das Subjekt hat ein positives Testergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV; 1 oder 2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
• Der Proband hat innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine klinisch signifikante Krankheit, wie vom Ermittler beurteilt.
• Der Proband ist ein Mitglied des an der Studie beteiligten Fach- oder Hilfspersonals.
• Der Proband wird nach Meinung des Ermittlers als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.
• Die COVID-19-Screening-Fragen der Einrichtung nicht bestanden oder am Studientag in einem Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) positiv auf COVID-19 getestet.