Étude PK sur la céfazoline 3g vs 2g

Critère d'intégration:

• Le sujet fournit son consentement éclairé (approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]) avant toute évaluation spécifique à l'étude.
• Le sujet est âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus).
• Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, si elle n'allaite pas et si elle ne prévoit pas de tomber enceinte lors du dépistage et de l'admission à la clinique.

• Le sujet doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

  • Pour les sujets masculins : les sujets désireux de suivre les méthodes de contraception approuvées (une méthode à double barrière) de l'ICF signé à l'appel de suivi, tel que jugé par le ou les enquêteurs, tels que le préservatif avec spermicide, le préservatif avec diaphragme ou l'abstinence. Les sujets ne doivent pas non plus donner de sperme pendant cette période.
  • Pour les sujets féminins : les sujets féminins en âge de procréer, définis comme une femme âgée de ≤ 55 ans qui n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie partielle ou totale, doivent avoir un test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) lors du dépistage. et admission. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable, de l'ICF signé à l'appel de suivi. Les sujets ne doivent pas non plus participer au don d'ovules pendant cette période.
• Le sujet doit, de l'avis de l'investigateur, être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (y compris les signes vitaux) et des tests de laboratoire clinique évalués au moment du dépistage.
• Le sujet est un non-fumeur ou a arrêté de fumer au moins 6 mois avant la dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents connus d'hypersensibilité à la céfazoline, à l'un de ses composants ou à tout antibiotique bêta-lactame.
• Le sujet a des troubles rénaux, hépatiques, cutanés, de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la gorge, respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, endocriniens / métaboliques, génito-urinaires, neurologiques, hématologiques, musculo-squelettiques, immunologiques, allergiques, psychologiques / psychiatriques, actifs ou récurrents. autre maladie nécessitant un traitement médical.
• Le sujet a une tumeur maligne active de tout type autre que les tumeurs malignes cutanées non mélanomateuses.
• Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
• Le sujet a un résultat de test positif pour les drogues (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines, cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques, oxycodone), cotinine ou alcool.
• Le sujet a des antécédents d'allergies médicamenteuses et / ou alimentaires pertinentes, à en juger par l'enquêteur.
• - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 5 demi-vies ou dans les 30 jours précédant la première dose. Cependant, en aucun cas, le délai entre la dernière réception d'IMP et la première dose ne doit être inférieur à 30 jours.
• Le sujet a reçu du probénécide dans les 4 semaines précédant l'administration, ou tout autre médicament en vente libre (y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes ou des compléments alimentaires) dans les 2 semaines précédant l'administration.
• - Le sujet a donné ou perdu 550 ml ou plus de sang (y compris la plasmaphérèse) dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet a un résultat de test positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH ; 1 ou 2), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C.
• Le sujet a une maladie cliniquement significative dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, à en juger par l'investigateur.
• Le sujet est un membre du personnel professionnel ou auxiliaire impliqué dans l'étude.
• Le sujet est jugé inapte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Échec des questions de dépistage du COVID-19 de l'établissement ou test positif au COVID-19 lors d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) le jour de l'étude.