Цефазолин PK Исследование 3 г против 2 г

Критерии включения:

• Субъект предоставляет информированное согласие (одобренное Институциональным наблюдательным советом [IRB]) до проведения какой-либо конкретной оценки исследования.
• Возраст субъекта от 18 до 55 лет (оба включительно).
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и не планирует забеременеть во время скрининга и при поступлении в клинику.

• Субъект должен дать согласие на использование адекватного метода контрацепции.

  • Для субъектов мужского пола: Субъекты, желающие следовать утвержденным методам контроля над рождаемостью (метод двойного барьера) от подписанной МКФ до последующего вызова, по мнению исследователя (исследователей), например, презерватив со спермицидом, презерватив с диафрагмой или воздержание. Субъекты также не должны сдавать сперму в это время.
  • Для субъектов женского пола: Субъекты женского пола с детородным потенциалом, определяемые как женщины в возрасте ≤ 55 лет, у которых не было частичной или полной гистерэктомии или овариэктомии, должны иметь отрицательный сывороточный бета-человеческий хорионический гонадотропин (β-ХГЧ) тест на беременность при скрининге. и Прием. Субъекты с детородным потенциалом должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции из подписанной МКФ для последующего наблюдения. Субъекты также не должны участвовать в донорстве яйцеклеток в это время.
• Субъект должен, по мнению Исследователя, иметь хорошее здоровье на основании истории болезни, физического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности) и клинических лабораторных анализов, оцененных во время скрининга.
• Субъект не курит или бросил курить как минимум за 6 месяцев до приема дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к цефазолину, любому из его компонентов или любому бета-лактамному антибиотику.
• У субъекта есть активные или рецидивирующие клинически значимые заболевания почек, печени, кожи, головы, ушей, глаз, носа, горла, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, эндокринной/метаболической, мочеполовой, неврологической, гематологической, костно-мышечной, иммунной, аллергической, психологической/психиатрической или другие заболевания, требующие медикаментозного лечения.
• Субъект имеет активное злокачественное новообразование любого типа, кроме немеланоматозных злокачественных новообразований кожи.
• Субъект имеет в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркоманию.
• У субъекта положительный результат теста на наркотики (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины, каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, оксикодон), котинин или алкоголь.
• По мнению исследователя, у субъекта в анамнезе были соответствующие лекарственные и/или пищевые аллергии.
• Субъекты, которые получали любой ИЛП в рамках клинического исследования в течение 5 периодов полувыведения или в течение 30 дней до первой дозы. Однако ни в коем случае время между последним приемом ИЛП и первой дозой не должно быть менее 30 дней.
• Субъект получил пробенецид в течение 4 недель до введения дозы или любое другое безрецептурное лекарство (включая витамины, травяные добавки или пищевые добавки) в течение 2 недель до введения дозы.
• Субъект сдал или потерял 550 мл или более крови (включая плазмаферез) в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект имеет положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ; 1 или 2), поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
• Субъект имеет какое-либо клинически значимое заболевание в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата по оценке исследователя.
• Субъект является членом профессионального или вспомогательного персонала, участвующего в исследовании.
• Субъект считается непригодным для включения в исследование, по мнению Исследователя.
• Неудовлетворительные вопросы по скринингу COVID-19 в учреждении или положительный результат теста на COVID-19 в тесте полимеразной цепной реакции (ПЦР) в день исследования.