Cefazolin PK-undersøgelse 3g vs. 2g

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen giver informeret samtykke (godkendt af et Institutional Review Board [IRB]), før en undersøgelsesspecifik evaluering udføres.
• Emnet er mellem 18 og 55 år (begge inklusive).
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ammer og ikke planlægger at blive gravid ved screening og ved indlæggelse på klinikken.

• Forsøgspersonen skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

  • For mandlige forsøgspersoner: Forsøgspersoner, der er villige til at følge godkendte præventionsmetoder (en dobbeltbarrieremetode) fra underskrevet ICF til opfølgningsopkald som vurderet af investigator(erne), såsom kondom med spermicid, kondom med diafragma eller abstinens. Forsøgspersoner bør heller ikke donere sæd i denne periode.
  • For kvindelige forsøgspersoner: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som en kvinde ≤ 55 år, der ikke har fået foretaget en delvis eller fuld hysterektomi eller ooforektomi, skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening og optagelse. Personer i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra underskrevet ICF til opfølgningsopkald. Forsøgspersoner bør heller ikke deltage i ægdonation i denne periode.
• Forsøgspersonen skal efter investigators opfattelse være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og kliniske laboratorietest vurderet på tidspunktet for screening.
• Forsøgspersonen er ikke-ryger eller har holdt op med at ryge mindst 6 måneder før dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en kendt historie med overfølsomhed over for cefazolin, nogen af ​​dets komponenter eller ethvert beta-lactam-antibiotikum.
• Personen har aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant nyre-, lever-, hud-, hoved-, ører, øjne, næse, hals, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine/metaboliske, genitourinære, neurologiske, hæmatologiske, muskuloskeletale, immunologiske, allergiske, psykologiske/psykiatriske eller anden sygdom, der kræver medicinsk behandling.
• Personen har en aktiv malignitet af enhver anden type end ikke-melanomatøse hudmaligniteter.
• Personen har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Forsøgspersonen har et positivt testresultat for misbrug af stoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, oxycodon), cotinin eller alkohol.
• Forsøgspersonen har en historie med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi som vurderet af investigator.
• Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage før første dosis. Tiden mellem sidste modtagelse af IMP og første dosis må dog under ingen omstændigheder være mindre end 30 dage.
• Forsøgspersonen har fået probenecid inden for 4 uger før dosering, eller enhver anden håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud) inden for 2 uger før dosering.
• Forsøgspersonen har doneret eller mistet 550 ml eller mere blod (inklusive plasmaferese) inden for 60 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen har et positivt testresultat for humant immundefekt virus (HIV; 1 eller 2) antistof, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof.
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant sygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator.
• Forsøgspersonen er medlem af det professionelle eller hjælpepersonale, der er involveret i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen vurderes ikke at være egnet til at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens vurdering.
• Mislykkede facilitetens COVID-19-screeningsspørgsmål eller testet positiv for COVID-19 i en polymerasekædereaktion (PCR)-test på studiedagen.