Kefatsoliini PK -tutkimus 3g vs 2g
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Farmakokineettinen tutkimus kefatsoliinista 3 g/150 ml henkilöillä, jotka painavat vähintään 120 kg verrattuna kefatsoliiniin 2 g/100 ml henkilöillä, jotka painavat alle 120 kg
Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kefatsoliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden IV-annoksen jälkeen terveille koehenkilöille annoksella 3 g/150 ml, jotta voidaan vastata kasvavaan kliiniseen tarpeeseen perioperatiivisen profylaksin indikaatioon tässä potilasryhmässä, jonka paino on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥ ) 120 kg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Baxter Investigational SIte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa tietoon perustuvan suostumuksen (Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymä) ennen kuin suoritetaan tutkimuskohtainen arviointi.
- Kohde on 18-55-vuotias (molemmat mukaan lukien).
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, imetä eikä suunnittele raskautta seulonnassa ja vastaanotolle tullessa.
Tutkittavan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Miespuoliset koehenkilöt: Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (kaksoisestemenetelmä) allekirjoitetulta ICF:ltä seurantapuheluun tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan, kuten kondomi spermisidillä, kondomi kalvolla tai raittius. Koehenkilöt eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana.
- Naispuoliset koehenkilöt: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään ≤ 55-vuotiaiksi naisiksi, joille ei ole tehty osittaista tai täydellistä kohdunpoistoa tai munanpoistoa, on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa ja sisäänpääsy. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää allekirjoitetulta ICF:ltä seurantapuheluun mennessä. Koehenkilöt eivät myöskään saa osallistua munasolujen luovutukseen tänä aikana.
- Tutkittavan on tutkijan näkemyksen mukaan oltava terve seulontahetkellä arvioitujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Tutkittava on tupakoimaton tai on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tiedetty yliherkkyys kefatsoliinille, jollekin sen aineosalle tai jollekin beetalaktaamiantibiootille.
- Tutkittavalla on aktiivinen tai toistuva kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, iho-, pää-, korva-, silmä-, nenä-, kurkku-, hengitys-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava-, endokriininen/aineenvaihdunta-, urogenitaalinen, neurologinen, hematologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, immunologinen, allerginen, psykologinen/psykiatrinen tai muu lääketieteellistä hoitoa vaativa sairaus.
- Potilaalla on mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanomatoottinen ihon pahanlaatuinen kasvain.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöllä on positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit, kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, oksikodoni), kotiniini tai alkoholi.
- Tutkijalla on aiemmin ollut asiaankuuluvia lääke- ja/tai ruoka-allergioita tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Kuitenkaan missään tapauksessa aika viimeisen IMP-annoksen ja ensimmäisen annoksen välillä ei saa olla alle 30 päivää.
- Potilas on saanut probenesidiä 4 viikon sisällä ennen annostelua tai mitä tahansa muuta reseptivapaata lääkettä (mukaan lukien vitamiinit, yrttilisät tai ravintolisät) 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- Kohde on luovuttanut tai menettänyt 550 ml tai enemmän verta (mukaan lukien plasmafereesi) 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöllä on positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV; 1 tai 2) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
- Tutkijalla on kliinisesti merkittävä sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkittava on tutkimukseen osallistuvan ammatillisen tai avustavan henkilöstön jäsen.
- Koehenkilö ei ole tutkijan mielestä sopiva tutkimukseen.
- Epäonnistunut laitoksen COVID-19-seulontakysymyksissä tai positiivinen COVID-19-testissä polymeraasiketjureaktio (PCR) -testissä tutkimuspäivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 g kefatsoliinia
Terveet aikuiset, jotka painavat ≥120 kg.
(g = grammaa)
|
Kefatsoliini-injektio - 2 g/100 ml tai 3 g/150 ml
|
|
Active Comparator: 2 g kefatsoliinia
Terveet aikuiset, jotka painavat alle 120 kg.
(g = grammaa)
|
Kefatsoliini-injektio - 2 g/100 ml tai 3 g/150 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (15 minuuttia ennen annostelua perusmittauksena ja 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 360, 420 ja 480 minuuttia annostelun jälkeen)
|
Kefatsoliini plasmassa.
|
Päivä 1 (15 minuuttia ennen annostelua perusmittauksena ja 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 360, 420 ja 480 minuuttia annostelun jälkeen)
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (15 minuuttia ennen annostelua perusmittauksena ja 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 360, 420 ja 480 minuuttia annostelun jälkeen)
|
Kefatsoliini plasmassa
|
Päivä 1 (15 minuuttia ennen annostelua perusmittauksena ja 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 360, 420 ja 480 minuuttia annostelun jälkeen)
|
|
TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ei-vakava TEAE
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
|
Tutkimushoitoon liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
|
Tutkimushoitoon liittyvien vakavien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on TEAE-oireet, jotka johtavat vetäytymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on flebiitti infuusiokohdassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU567633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisten tutkimusten tietojen jakaminen: Baxter on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ulkopuolisten lääketieteen asiantuntijoiden ja tieteellisten tutkijoiden kanssa kansanterveyden edistämiseksi.
Sellaisenaan Baxter toimittaa anonymisoidut yksittäiset potilastietojoukot (IPD) ja tukiasiakirjat (tiivistelmät kliinisistä tutkimusraporteista, protokollista ja SAP:ista)
IPD-jaon aikakehys
Kun oikeutettu tutkimuspyyntö on hyväksytty.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuspyynnöt arvioivat pätevät lääketieteen ja tieteelliset asiantuntijat yrityksessä.
Jos Baxter suostuu luovuttamaan kliinisiä tietoja tutkimustarkoituksiin, pyynnön esittäjän on allekirjoitettava tiedonjakosopimus (DSA) varmistaakseen potilaiden luottamuksellisuuden ja Baxterin immateriaalioikeuksien suojan ennen tietojen luovuttamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .