Estudio farmacocinético de cefazolina 3 g frente a 2 g

Criterios de inclusión:

• El sujeto proporciona su consentimiento informado (aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
• El sujeto tiene entre 18 y 55 años (ambos inclusive).
• Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada, amamantando y no planea quedar embarazada en la Selección y al momento de la Admisión a la clínica.

• El sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado

  • Para sujetos masculinos: Sujetos que deseen seguir métodos anticonceptivos aprobados (un método de doble barrera) desde la ICF firmada hasta la llamada de seguimiento según lo juzgado por los investigadores, como condón con espermicida, condón con diafragma o abstinencia. Los sujetos tampoco deben donar esperma durante este tiempo.
  • Para sujetos femeninos: Los sujetos femeninos en edad fértil, definida como una mujer ≤ 55 años de edad que no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía parcial o total, debe tener una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en suero negativa en la selección y Admisión. Los sujetos en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable de la ICF firmada para la llamada de seguimiento. Los sujetos tampoco deben participar en la donación de óvulos durante este tiempo.
• El sujeto debe, en opinión del investigador, gozar de buena salud según el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y las pruebas de laboratorio clínico evaluadas en el momento de la selección.
• El sujeto no fuma o ha dejado de fumar al menos 6 meses antes de la dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un historial conocido de hipersensibilidad a la cefazolina, cualquiera de sus componentes o cualquier antibiótico betalactámico.
• El sujeto tiene síntomas renales, hepáticos, de la piel, de la cabeza, de los oídos, de los ojos, de la nariz, de la garganta, respiratorios, cardiovasculares, gastrointestinales, endocrinos/metabólicos, genitourinarios, neurológicos, hematológicos, musculoesqueléticos, inmunológicos, alérgicos, psicológicos/psiquiátricos o otra enfermedad que requiera tratamiento médico.
• El sujeto tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo que no sean neoplasias malignas de la piel no melanomatosas.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, oxicodona), cotinina o alcohol.
• El sujeto tiene antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes según lo juzgado por el investigador.
• Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis. Sin embargo, en ningún caso, el tiempo entre la última recepción de IMP y la primera dosis será inferior a 30 días.
• El sujeto ha recibido probenecid dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación, o cualquier otro medicamento de venta libre (incluyendo vitaminas, suplementos herbales o suplementos dietéticos) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
• El sujeto ha donado o perdido 550 ml o más de sangre (incluida la plasmaféresis) en los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH; 1 o 2), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
• El sujeto tiene alguna enfermedad clínicamente significativa dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio a juicio del investigador.
• El sujeto es un miembro del personal profesional o auxiliar involucrado en el estudio.
• El sujeto se considera no apto para participar en el estudio en opinión del investigador.
• Falló las preguntas de detección de COVID-19 del centro o dio positivo para COVID-19 en una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) el día del estudio.