세파졸린 PK 연구 3g vs 2g

포함 기준:

• 피험자는 특정 연구 평가를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다(기관 검토 위원회[IRB]에서 승인).
• 피험자는 18세에서 55세 사이(둘 다 포함)입니다.
• 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이고 스크리닝 시 및 클리닉에 입원할 때 임신할 계획이 없는 경우 참여할 자격이 있습니다.

• 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 남성 피험자의 경우: 서명된 ICF에서 조사자(들)가 판단하는 후속 조치 호출까지 승인된 피임 방법(이중 장벽 방법)을 따르려는 피험자(예: 살정제 포함 콘돔, 격막 포함 콘돔 또는 금욕). 피험자는 또한 이 시간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 여성 피험자의 경우: 부분 또는 전체 자궁 절제술 또는 난소 절제술을 받지 않은 55세 이하의 여성으로 정의되는 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 그리고 입학. 가임 가능성이 있는 피험자는 서명된 ICF에서 후속 조치 호출까지 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다. 피험자는 이 시간 동안 난자 기증에 참여해서는 안 됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 피험자는 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 스크리닝 시 평가된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 피험자는 비흡연자이거나 연구 약물을 투여하기 최소 6개월 전에 금연했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 세파졸린, 그 성분 또는 베타 락탐 항생제에 대해 알려진 과민 병력이 있습니다.
• 임상적으로 의미 있는 활성 또는 재발성 신장, 간, 피부, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 호흡기, 심혈관, 위장관, 내분비/대사, 비뇨생식기, 신경계, 혈액학적, 근골격계, 면역학적, 알레르기, 심리적/정신적 또는 치료가 필요한 기타 질병.
• 대상은 비흑색종성 피부 악성종양 이외의 모든 유형의 활동성 악성종양을 가지고 있습니다.
• 피험자는 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
• 피험자는 남용 약물(아편류, 메타돈, 코카인, 암페타민, 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 옥시코돈), 코티닌 또는 알코올에 대해 양성 검사 결과를 받았습니다.
• 피험자는 조사관이 판단한 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력이 있습니다.
• 5 반감기 이내에 또는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자. 그러나 어떠한 경우에도 IMP의 마지막 수령과 첫 번째 용량 사이의 시간이 30일 미만이어야 합니다.
• 피험자는 투약 전 4주 이내에 프로베네시드를 받았거나, 투약 전 2주 이내에 다른 일반 의약품(비타민, 약초 보조제 또는 식이 보조제 포함)을 받았습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 550mL 이상의 혈액(혈장 분리반출술 포함)을 기증했거나 손실했습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV; 1 또는 2) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
• 피험자는 조사자가 판단한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있습니다.
• 피험자는 연구에 관련된 전문 인력 또는 보조 인력의 구성원입니다.
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
• 시설의 COVID-19 선별 질문에 실패했거나 연구 당일 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트에서 COVID-19 양성 판정을 받았습니다.