Cefazolin PK studie 3g vs. 2g

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytuje informovaný souhlas (schválený Institutional Review Board [IRB]) před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
• Subjekt je ve věku od 18 do 55 let (oba včetně).
• Žena se může zúčastnit screeningu a po přijetí na kliniku, pokud není těhotná, nekojí a neplánuje těhotenství.

• Subjekt musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce

  • Pro mužské subjekty: Subjekty ochotné dodržovat schválené metody antikoncepce (metoda s dvojitou bariérou) od podepsaného ICF až po následné volání podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako je kondom se spermicidem, kondom s bránicí nebo abstinence. Během této doby by subjekty také neměly darovat spermie.
  • Pro ženy: Subjekty ve fertilním věku, definované jako žena ve věku ≤ 55 let, která neprodělala částečnou nebo úplnou hysterektomii nebo ooforektomii, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru a Vstupné. Subjekty ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce od podepsaného ICF až po následnou výzvu. Během této doby by se subjekty neměly podílet na darování vajíček.
• Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinických laboratorních testů hodnocených v době screeningu.
• Subjekt je nekuřák nebo přestal kouřit alespoň 6 měsíců před dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze známou přecitlivělost na cefazolin, kteroukoli jeho složku nebo jakékoli beta-laktamové antibiotikum.
• Subjekt má aktivní nebo opakující se klinicky významné ledvinové, jaterní, kožní, hlavy, uši, oči, nos, hrdlo, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinní/metabolické, genitourinární, neurologické, hematologické, muskuloskeletální, imunologické, alergické, psychologické/psychiatrické nebo jiné onemocnění vyžadující lékařské ošetření.
• Subjekt má aktivní malignitu jakéhokoli typu jiného než nemelanomatózní kožní malignity.
• Subjekt měl jakoukoli anamnézu zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti.
• Subjekt má pozitivní výsledek testu na návykové látky (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, oxykodon), kotinin nebo alkohol.
• Subjekt má jakoukoli anamnézu relevantních lékových a/nebo potravinových alergií, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo během 30 dnů před první dávkou. V žádném případě však nesmí být doba mezi posledním obdržením hodnoceného léčivého přípravku a první dávkou kratší než 30 dnů.
• Subjekt dostal probenecid během 4 týdnů před podáním dávky nebo jakýkoli jiný volně prodejný lék (včetně vitamínů, bylinných doplňků nebo doplňků stravy) během 2 týdnů před podáním dávky.
• Subjekt daroval nebo ztratil 550 ml nebo více krve (včetně plazmaferézy) během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt má pozitivní výsledek testu na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV; 1 nebo 2), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C.
• Subjekt má jakékoli klinicky významné onemocnění během 5 dnů před první dávkou studovaného léku, jak bylo hodnoceno výzkumníkem.
• Subjekt je členem odborného nebo pomocného personálu zapojeného do studie.
• Subjekt není podle názoru řešitele považován za vhodný pro vstup do studie.
• Neúspěšné screeningové otázky zařízení na COVID-19 nebo pozitivní test na COVID-19 v testu polymerázové řetězové reakce (PCR) v den studie.