Cefazolin PK-onderzoek 3g versus 2g

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon geeft geïnformeerde toestemming (goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]) voordat een studiespecifieke evaluatie wordt uitgevoerd.
• Onderwerp is tussen de 18 en 55 jaar (beide inclusief).
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, borstvoeding geeft en niet van plan is zwanger te worden bij de screening en bij opname in de kliniek.

• De proefpersoon moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

  • Voor mannelijke proefpersonen: Proefpersonen die bereid zijn goedgekeurde anticonceptiemethodes (een dubbele barrièremethode) te volgen van ondertekende ICF tot vervolggesprek zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condoom met zaaddodend middel, condoom met pessarium of onthouding. Onderwerpen mogen gedurende deze tijd ook geen sperma doneren.
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als een vrouw ≤ 55 jaar die geen gedeeltelijke of volledige hysterectomie of ovariëctomie heeft ondergaan, moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest hebben bij screening en Toelating. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken, van ondertekende ICF tot follow-up call. Onderwerpen mogen gedurende deze tijd ook niet deelnemen aan eiceldonatie.
• Proefpersoon moet, naar de mening van de onderzoeker, in goede gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinische laboratoriumtests beoordeeld op het moment van de screening.
• Proefpersoon is een niet-roker of is minstens 6 maanden voor de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gestopt met roken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefazoline, een van de componenten ervan of een bèta-lactam-antibioticum.
• Proefpersoon heeft actieve of terugkerende klinisch significante nier-, lever-, huid-, hoofd-, oren-, ogen-, neus-, keel-, ademhalings-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene/metabolische, urogenitale, neurologische, hematologische, musculoskeletale, immunologische, allergische, psychologische/psychiatrische of andere ziekte die medische behandeling vereist.
• Proefpersoon heeft een actieve maligniteit van een ander type dan niet-melanomateuze huidmaligniteiten.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving.
• Proefpersoon heeft een positief testresultaat voor misbruik van drugs (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen, cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepines, tricyclische antidepressiva, oxycodon), cotinine of alcohol.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersonen die een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie binnen 5 halfwaardetijden of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. De tijd tussen de laatste ontvangst van IMP en de eerste dosis mag echter in geen geval minder dan 30 dagen bedragen.
• Proefpersoon heeft binnen 4 weken voor toediening probenecide gekregen, of enige andere vrij verkrijgbare medicatie (waaronder vitamines, kruidensupplementen of voedingssupplementen) binnen 2 weken voor toediening.
• Proefpersoon heeft 550 ml of meer bloed gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese) binnen 60 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon heeft een positief testresultaat voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv; 1 of 2), hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen het hepatitis C-virus.
• De proefpersoon heeft een klinisch significante ziekte binnen 5 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersoon is een lid van het professionele of ondersteunende personeel dat betrokken is bij het onderzoek.
• Proefpersoon wordt naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.
• De COVID-19-screeningsvragen van de faciliteit zijn mislukt of positief getest op COVID-19 in een polymerasekettingreactie (PCR)-test op Studiedag.