Cefazolina PK Estudo 3g vs 2g

Critério de inclusão:

• O sujeito fornece consentimento informado (aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
• O sujeito está entre as idades de 18 e 55 anos (ambos inclusive).
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, amamentando e não planeja engravidar na triagem e na admissão na clínica.

• O sujeito deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

  • Para indivíduos do sexo masculino: indivíduos dispostos a seguir métodos de controle de natalidade aprovados (um método de dupla barreira) desde o ICF assinado até a chamada de acompanhamento, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativo com espermicida, preservativo com diafragma ou abstinência. Os indivíduos também não devem doar esperma durante esse período.
  • Para mulheres: Mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres com ≤ 55 anos de idade que não fizeram histerectomia parcial ou total ou ooforectomia, devem apresentar teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na triagem e Admissão. Indivíduos com potencial para engravidar devem usar um meio de contracepção clinicamente aceitável desde o ICF assinado até a chamada de acompanhamento. Os indivíduos também não devem participar da doação de óvulos durante esse período.
• O sujeito deve, na opinião do Investigador, estar de boa saúde com base no histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e testes laboratoriais clínicos avaliados no momento da Triagem.
• O sujeito é um não fumante ou parou de fumar pelo menos 6 meses antes da dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico conhecido de hipersensibilidade à cefazolina, a qualquer um de seus componentes ou a qualquer antibiótico beta-lactâmico.
• O sujeito tem problemas renais, hepáticos, cutâneos, de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta, respiratórios, cardiovasculares, gastrointestinais, endócrinos/metabólicos, geniturinários, neurológicos, hematológicos, musculoesqueléticos, imunológicos, alérgicos, psicológicos/psiquiátricos ou outra doença que requeira tratamento médico.
• O indivíduo tem uma malignidade ativa de qualquer tipo que não sejam malignidades cutâneas não melanomamatosas.
• O sujeito tem qualquer histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas.
• O sujeito tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, oxicodona), cotinina ou álcool.
• O sujeito tem qualquer histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos, conforme julgado pelo Investigador.
• Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias antes da primeira dose. No entanto, em nenhuma hipótese, o tempo entre o último recebimento do IMP e a primeira dose será inferior a 30 dias.
• O sujeito recebeu probenecida dentro de 4 semanas antes da dosagem, ou qualquer outro medicamento de venda livre (incluindo vitaminas, suplementos de ervas ou suplementos dietéticos) dentro de 2 semanas antes da dosagem.
• O sujeito doou ou perdeu 550 mL ou mais de sangue (incluindo plasmaférese) dentro de 60 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O indivíduo tem um resultado de teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV; 1 ou 2), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C.
• O sujeito tem qualquer doença clinicamente significativa dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, conforme julgado pelo investigador.
• O sujeito é um membro do pessoal profissional ou auxiliar envolvido no estudo.
• O sujeito é considerado não adequado para entrar no estudo na opinião do Investigador.
• Falhou nas perguntas de triagem de COVID-19 da instalação ou testou positivo para COVID-19 em um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) no Dia do Estudo.