成人およびティーンエイジャーにおける仮想セリアック症状研究
2023年3月8日 更新者：Takeda
セリアック病の症状パターンの評価：前向き縦断調査
この研究の目的は、セリアック病 (CeD) の症状と影響をよりよく理解することです。
参加者は、スマートフォンのオンライン アプリを使用して、12 週間の症状と CeD の生活に関する毎日のアンケートに回答します。
採血、グルテンチャレンジ、投薬、医師の診察は必要ありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、CeD の症状と影響を測定するための観察的前向き研究です。
この研究では、3 か月の観察期間にわたって CeD の症状パターンを評価します。 この研究には約400人の参加者が登録されます。
データは、スマートフォンからアクセスできる自己申告の ePRO プラットフォームを介して、前向きに収集されます。
この仮想研究は米国で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
- Takeda
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国でCeDと診断された参加者。
説明
包含基準:
- 12歳以上。
- -少なくとも1年間CeDと診断されています。
- 18歳以上で診断された参加者の場合：生検によりCeDとの診断が確認されました（参加者が報告しました）。
- 18歳未満で診断された参加者の場合：血液検査または生検でCeDとの診断が確認されました（参加者が報告しました）。
- 現在、少なくとも 6 か月間、グルテンフリー ダイエット (GFD) を行っています。
- -参加者が過去3か月以内にCeDに関連すると考えられる症状を経験しました。
- スマートフォンだけでなく、インターネット/Wi-Fi/セルラー データにも毎日アクセスできます。
- 英語を話し、読む。
- 米国に住んでいます (参加者が報告)。
除外基準:
1.現在、治験薬、外科的処置、または3か月の観察期間にわたるグルテンチャレンジを伴う臨床研究に関与している、または関与する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CeDの参加者
CeDと診断された参加者は、CeDの症状パターンについて3か月間前向きに観察されます。
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これは非介入研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セリアック病症状日記（CDSD）によって評価された各胃腸症状および疲労を有する参加者の数
時間枠：最長12週間
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CDSD は、毎日投与されるセリアック病特有の症状評価ツールです。
測定される症状には、下痢、腹痛、膨満感、吐き気/嘔吐、排便回数、疲労感が含まれます。
各症状の存在と数は、サンプル全体と、成人 ([>=] 18 以上の年齢) および青年 (年齢 >= 12 未満の [
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最長12週間
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非胃腸（GI）症状のある参加者の数
時間枠：最長12週間
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GI 以外の症状には、頭痛、ブレイン フォグ (混乱またはまとまりのない感じ、または考えを言葉にするのが難しいと感じる)、疱疹状皮膚炎 (DH) またはその他の発疹 (グルテン曝露に関連すると疑われる)、関節/体の痛み (グルテンへの曝露との関連が疑われる）、易怒性（気分がすぐに動揺したりイライラしたりする）、口内炎・口内炎など。
各症状の存在/数は、全体的に評価され、成人（18歳以上）と青年（12歳以上および
|
最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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既知および疑いのあるグルテン曝露の有無を問わない参加者の数
時間枠：最長12週間
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これは、成人（18 歳以上）と青年（12 歳以上および
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最長12週間
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12 項目の簡易調査票 (SF-12) バージョン 2 (v2) で測定した生活の質 (QoL)
時間枠：最長12週間
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QoLはSF-12v2を使用して測定されます。
SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する 12 項目の自己報告書です。
平均 SF-12 スコアは、サンプル全体について報告されるほか、成人 (18 歳以上) と青年 (12 歳以上および
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最長12週間
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医療リソース利用率 (HCRU) のある参加者の数
時間枠：最長12週間
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参加者は、前の週に行った入院、緊急治療室 (ER) の訪問、および外来患者/緊急治療の訪問の数を報告しています。
HCRU は、サンプル全体について報告されるほか、成人 (18 歳以上) と青年 (12 歳以上および
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最長12週間
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI) アンケートによって評価される仕事の生産性
時間枠：最長12週間
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WPAI は、過去 7 日間の一般的な健康状態と症状の重症度が仕事/学業の生産性と通常の活動に及ぼす影響を測定します。
平均 WPAI スコアは、サンプル全体と、成人 (18 歳以上) および青年 (12 歳以上および
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (実際)
2023年3月4日
研究の完了 (実際)
2023年3月4日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TAK-101-5001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。