Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtuelle Zöliakie-Symptomstudie bei Erwachsenen und Jugendlichen

8. März 2023 aktualisiert von: Takeda

Bewertung von Symptommustern bei Zöliakie: Eine prospektive Längsschnittstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Symptome und Auswirkungen der Zöliakie (CeD) besser zu verstehen. Die Teilnehmer verwenden eine Smartphone-Online-App, um 12 Wochen lang tägliche Fragebögen zu Symptomen und dem Leben mit CeD zu beantworten. Es sind keine Blutabnahmen, Glutenprobleme, Medikamente oder Arztbesuche erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Messung der Symptome und Auswirkungen von CeD.

Diese Studie wird CeD-Symptommuster über einen Beobachtungszeitraum von 3 Monaten bewerten. An der Studie werden etwa 400 Teilnehmer teilnehmen.

Die Daten werden prospektiv über eine selbst gemeldete ePRO-Plattform erhoben, auf die per Smartphone zugegriffen werden kann.

Diese virtuelle Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Takeda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter CeD in den Vereinigten Staaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 12 Jahre oder älter.
  2. Seit mindestens 1 Jahr mit CeD diagnostiziert.
  3. Für Teilnehmer, die älter als 18 Jahre diagnostiziert wurden: Biopsie bestätigte die Diagnose mit CeD (Teilnehmer berichtet).
  4. Für Teilnehmer, die unter 18 Jahren diagnostiziert wurden: Bluttest oder Biopsie bestätigte die Diagnose mit CeD (Teilnehmer gemeldet).
  5. Befolgt derzeit eine glutenfreie Diät (GFD) für mindestens 6 Monate.
  6. Hat in den letzten 3 Monaten Symptome erlebt, von denen der Teilnehmer glaubt, dass sie mit CeD zusammenhängen.
  7. Hat täglichen Zugriff auf ein Smartphone sowie Internet/WLAN/Mobilfunkdaten.
  8. Spricht und liest Englisch.
  9. Lebt in den USA (Teilnehmer berichtet).

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit beteiligt oder geplant, an klinischen Studien mit einem Prüfpräparat, einem chirurgischen Eingriff oder einer Glutenherausforderung während des 3-monatigen Beobachtungszeitraums beteiligt zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit CeD
Teilnehmer, bei denen CeD diagnostiziert wurde, werden über einen Zeitraum von 3 Monaten prospektiv auf CeD-Symptommuster beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jedem gastrointestinalen Symptom und Müdigkeit, bewertet durch das Zöliakie-Symptom-Tagebuch (CDSD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der CDSD ist ein Zöliakie-spezifisches Symptombewertungsinstrument, das täglich verabreicht wird. Die gemessenen Symptome umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Anzahl der Stuhlgänge und Müdigkeit. Vorhandensein und Anzahl jedes Symptoms werden für die Gesamtstichprobe sowie separat für Erwachsene (Alter größer als oder gleich [>=] 18) und Jugendliche (Alter >=12 unter [
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-gastrointestinalen (GI) Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Nicht-GI-Symptome umfassen: Kopfschmerzen, Gehirnnebel (Verwirrtheit oder Desorganisation oder Schwierigkeiten, Gedanken in Worte zu fassen), Dermatitis herpetiformis (DH) oder anderer Hautausschlag (vermutlich im Zusammenhang mit Glutenexposition), Gelenk-/Körperschmerzen ( Verdacht auf Kontakt mit Gluten), Reizbarkeit (sich leicht aufregen oder frustrieren), wunde Stellen im Mund/Krebsgeschwüre und andere. Das Vorhandensein/die Anzahl jedes Symptoms wird insgesamt und separat für Erwachsene (Alter >=18) und Jugendliche (Alter >=12 u
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit/Fehlen einer bekannten und vermuteten Glutenexposition
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Dies wird insgesamt und getrennt für Erwachsene (Alter >=18) und Jugendliche (Alter >=12 u
Bis zu 12 Wochen
Lebensqualität (QoL) gemessen durch die 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Version 2 (v2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
QoL wird mit SF-12v2 gemessen. SF-12 ist ein 12-Punkte-Selbstbericht, der die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Durchschnittliche SF-12-Werte werden für die Gesamtstichprobe sowie getrennt für Erwachsene (Alter >=18) und Jugendliche (Alter >=12 und
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer gaben die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme (ER) und ambulanten/dringlichen Pflegebesuche an, die sie in der Vorwoche hatten. HCRU werden für die Gesamtstichprobe sowie getrennt für Erwachsene (Alter >=18) und Jugendliche (Alter >=12 u
Bis zu 12 Wochen
Arbeitsproduktivität Bewertet durch den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
WPAI misst die Auswirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeits-/Schularbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten während der letzten sieben Tage. Durchschnittliche WPAI-Ergebnisse werden für die Gesamtstichprobe sowie separat für Erwachsene (Alter >=18) und Jugendliche (Alter >=12 und
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-101-5001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren