Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie virtuálních příznaků celiakie u dospělých a dospívajících

8. března 2023 aktualizováno: Takeda

Hodnocení vzorců symptomů u celiakie: Prospektivní longitudinální průzkum

Cílem této studie je lépe porozumět symptomům a dopadům celiakie (CeD). Účastníci používají online aplikaci pro chytré telefony k zodpovězení každodenních dotazníků o příznacích a životě s CeD po dobu 12 týdnů. Nejsou vyžadovány žádné odběry krve, problémy s lepkem, léky ani návštěvy lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, prospektivní studie k měření symptomů a dopadů CeD.

Tato studie bude hodnotit vzorce symptomů CeD během 3měsíčního období pozorování. Studie se zúčastní přibližně 400 účastníků.

Údaje budou shromažďovány prospektivně prostřednictvím platformy ePRO, která bude dostupná prostřednictvím chytrého telefonu.

Tato virtuální studie bude provedena ve Spojených státech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Takeda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou CeD ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 12 let nebo starší.
  2. Diagnostikováno s CeD po dobu nejméně 1 roku.
  3. Pro účastníky s diagnózou starší 18 let: Biopsie potvrdila diagnózu s CeD (účastník hlášen).
  4. Pro účastníky s diagnózou do 18 let: Krevní test nebo biopsie potvrdily diagnózu s CeD (účastník hlášen).
  5. V současné době drží bezlepkovou dietu (GFD) po dobu nejméně 6 měsíců.
  6. Během posledních 3 měsíců zaznamenal symptomy, o kterých se účastník domníval, že souvisí s CeD.
  7. Má každodenní přístup k chytrému telefonu a také k internetu/Wi-Fi/mobilním datům.
  8. Mluví a čte anglicky.
  9. Žije v USA (účastník hlášen).

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastníte nebo plánujete zapojit se do jakýchkoli klinických studií s hodnoceným lékem, chirurgickým zákrokem nebo expozicí lepku během 3měsíčního období pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s CeD
Účastníci s diagnózou CeD budou po dobu 3 měsíců prospektivně sledováni na vzorce symptomů CeD.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s každým gastrointestinálním symptomem a únavou hodnoceným deníkem symptomů celiakie (CDSD)
Časové okno: Až 12 týdnů
CDSD je nástroj pro hodnocení symptomů specifických pro celiakii podávaný denně. Měřené příznaky budou zahrnovat průjem, bolest břicha, nadýmání, nevolnost/zvracení, počet pohybů střev a únavu. Přítomnost a počet každého příznaku budou hlášeny pro celkový vzorek i samostatně pro dospělé (věk vyšší nebo roven 18 let) a dospívající (věk >=12 nižší než [
Až 12 týdnů
Počet účastníků s přítomností negastrointestinálních (GI) symptomů
Časové okno: Až 12 týdnů
Mezi symptomy mimo GI patří: bolest hlavy, mozková mlha (pocit zmatenosti nebo dezorganizovanosti nebo je pro vás těžké vyjádřit myšlenky slovy), dermatitis herpetiformis (DH) nebo jiná vyrážka (podezření na souvislost s expozicí lepku), bolest kloubů/těla ( podezření na souvislost s expozicí lepku), podrážděnost (snadný pocit rozrušenosti nebo frustrace), vředy v ústech/vředy a další. Přítomnost/počet každého symptomu bude hodnocen celkově a odděleně pro dospělé (věk >=18) a dospívající (věk >=12 a
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přítomností/nepřítomností známé a předpokládané expozice lepku
Časové okno: Až 12 týdnů
To bude hodnoceno celkově a odděleně pro dospělé (věk >=18) a dospívající (věk >=12 a
Až 12 týdnů
Kvalita života (QoL) měřená 12-položkovým krátkým dotazníkem (SF-12) verze 2 (v2)
Časové okno: Až 12 týdnů
QoL bude měřena pomocí SF-12v2. SF-12 je 12-položkový self-report, který hodnotí dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Průměrné skóre SF-12 bude hlášeno pro celý vzorek a také zvlášť pro dospělé (věk >=18) a dospívající (věk >=12 a
Až 12 týdnů
Počet účastníků s využitím zdrojů zdravotní péče (HCRU)
Časové okno: Až 12 týdnů
Účastníci udávající počet hospitalizací, návštěv pohotovosti (ER) a návštěv ambulantní/neodkladné péče, které absolvovali v předchozím týdnu. HCRU bude hlášena pro celý vzorek i samostatně pro dospělé (věk >=18) a dospívající (věk >=12 a
Až 12 týdnů
Produktivita práce hodnocená pomocí dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: Až 12 týdnů
WPAI měří účinek celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce/školy a pravidelné aktivity během posledních sedmi dnů. Průměrné skóre WPAI bude hlášeno pro celý vzorek i samostatně pro dospělé (věk >=18) a dospívající (věk >=12 a
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-101-5001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit