Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne badanie objawów celiakii u dorosłych i nastolatków

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Ocena wzorców objawów w celiakii: prospektywne badanie podłużne

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie objawów i skutków celiakii (CeD). Uczestnicy używają aplikacji internetowej na smartfony, aby przez 12 tygodni codziennie odpowiadać na kwestionariusze dotyczące objawów i życia z CeD. Nie są wymagane pobieranie krwi, prowokacje glutenem, leki ani wizyty u lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie mające na celu zmierzenie objawów i skutków CeD.

Badanie to oceni wzorce objawów CeD w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji. W badaniu weźmie udział około 400 uczestników.

Dane będą gromadzone prospektywnie za pośrednictwem samodzielnie zgłaszanej platformy ePRO dostępnej na smartfonie.

To wirtualne badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Takeda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano CeD w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 12 lat lub więcej.
  2. Z rozpoznaniem CeD od co najmniej 1 roku.
  3. Dla uczestników zdiagnozowanych w wieku powyżej 18 lat: Biopsja potwierdziła diagnozę z CeD (zgłoszenie uczestnika).
  4. Dla uczestników ze zdiagnozowaną chorobą w wieku poniżej 18 lat: Badanie krwi lub biopsja potwierdzona diagnozą z CeD (zgłoszenie uczestnika).
  5. Obecnie na diecie bezglutenowej (GFD) od co najmniej 6 miesięcy.
  6. W ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczył objawów, które uczestnik uważa za związane z CeD.
  7. Ma codzienny dostęp do smartfona oraz internetu/Wi-Fi/danych komórkowych.
  8. Mówi i czyta po angielsku.
  9. Mieszka w USA (zgłoszenie uczestnika).

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie zaangażowani lub planujący udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych z badanym lekiem, zabiegiem chirurgicznym lub prowokacją glutenem w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z CeD
Uczestnicy, u których zdiagnozowano CeD, będą obserwowani prospektywnie pod kątem wzorców objawów CeD przez okres 3 miesięcy.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z każdym objawem żołądkowo-jelitowym i zmęczeniem oceniana za pomocą dziennika objawów celiakii (CDSD)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
CDSD to narzędzie do oceny objawów charakterystycznych dla celiakii, podawane codziennie. Mierzone objawy obejmują biegunkę, ból brzucha, wzdęcia, nudności/wymioty, liczbę wypróżnień i zmęczenie. Obecność i liczba każdego objawu zostanie zgłoszona dla całej próby, jak również osobno dla dorosłych (wiek większy lub równy [>=] 18) i młodzieży (wiek >=12 mniej niż [
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z obecnością objawów innych niż żołądkowo-jelitowe (GI).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do objawów innych niż żołądkowo-jelitowe należą: ból głowy, mgła mózgowa (uczucie splątania lub dezorganizacji lub trudność ułożenia myśli w słowa), opryszczkowe zapalenie skóry (DH) lub inna wysypka (podejrzewa się, że jest związana z ekspozycją na gluten), ból stawów/ciała ( podejrzewa się, że ma to związek z ekspozycją na gluten), drażliwość (uczucie łatwego zdenerwowania lub frustracji), owrzodzenia jamy ustnej / owrzodzenia i inne. Obecność/liczba każdego objawu zostanie oceniona łącznie i oddzielnie dla dorosłych (wiek >=18 lat) i młodzieży (wiek >=12 lat i
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnością/nieobecnością znanej i podejrzewanej ekspozycji na gluten
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zostanie to ocenione całościowo i osobno dla dorosłych (wiek >=18 lat) i młodzieży (wiek >=12 i
Do 12 tygodni
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12) wersja 2 (v2)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
QoL będzie mierzona przy użyciu SF-12v2. SF-12 to samoopis składający się z 12 pozycji, który ocenia wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Średnie wyniki SF-12 zostaną podane dla całej próby, jak również osobno dla dorosłych (wiek >=18 lat) i młodzieży (wiek >=12 lat i
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Uczestnicy podają liczbę hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć oraz wizyt ambulatoryjnych/pilnych, które odbyli w poprzednim tygodniu. HCRU będzie zgłaszane dla całej próby, jak również osobno dla dorosłych (wiek >=18 lat) i młodzieży (wiek >=12 lat i
Do 12 tygodni
Produktywność pracy oceniana za pomocą kwestionariusza produktywności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
WPAI mierzy wpływ ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na produktywność w pracy/szkole i regularne czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Średnie wyniki WPAI zostaną podane dla całej próby, jak również osobno dla dorosłych (wiek >=18 lat) i młodzieży (wiek >=12 lat i
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-101-5001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj