Estudo Virtual de Sintomas Celíacos em Adultos e Adolescentes
8 de março de 2023 atualizado por: Takeda
Avaliação de padrões de sintomas na doença celíaca: uma pesquisa longitudinal prospectiva
O objetivo deste estudo é entender melhor os sintomas e impactos da doença celíaca (CeD).
Os participantes usam um aplicativo online para smartphone para responder a questionários diários sobre sintomas e vida com CeD por 12 semanas.
Não há coleta de sangue, desafios de glúten, medicamentos ou consultas médicas necessárias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional e prospectivo para medir sintomas e impactos da CeD.
Este estudo avaliará os padrões de sintomas de CeD durante um período de observação de 3 meses. O estudo envolverá aproximadamente 400 participantes.
Os dados serão coletados prospectivamente, por meio de uma plataforma ePRO autorreferida acessível por smartphone.
Este estudo virtual será realizado nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Takeda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes diagnosticados com CeD nos Estados Unidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 12 anos de idade ou mais.
- Diagnosticado com CeD por pelo menos 1 ano.
- Para participantes diagnosticados com mais de 18 anos de idade: A biópsia confirmou o diagnóstico com CeD (participante relatado).
- Para participantes diagnosticados com menos de 18 anos: Exame de sangue ou biópsia confirmou o diagnóstico com CeD (participante relatado).
- Atualmente seguindo uma dieta livre de glúten (GFD) por pelo menos 6 meses.
- Teve sintomas que o participante acredita estarem relacionados com CeD nos últimos 3 meses.
- Tem acesso diário a um smartphone, bem como internet/Wi-Fi/dados de celular.
- Fala e lê inglês.
- Mora nos EUA (participante relatou).
Critério de exclusão:
1. Atualmente envolvido ou planejando estar envolvido em qualquer estudo clínico com um medicamento experimental, procedimento cirúrgico ou desafio com glúten durante o período de observação de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com CeD
Os participantes diagnosticados com CeD serão observados prospectivamente quanto aos padrões de sintomas de CeD durante um período de 3 meses.
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Este é um estudo não intervencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com cada sintoma gastrointestinal e cansaço avaliados pelo diário de sintomas da doença celíaca (CDSD)
Prazo: Até 12 semanas
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O CDSD é uma ferramenta de avaliação de sintomas específicos para celíacos administrada diariamente.
Os sintomas medidos incluirão diarréia, dor abdominal, inchaço, náusea/vômito, número de evacuações e cansaço.
A presença e a contagem de cada sintoma serão relatadas para a amostra geral, bem como separadamente para adultos (idade maior ou igual a [>=] 18) e adolescentes (idade >=12 menor que [
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Até 12 semanas
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Número de participantes com presença de sintomas não gastrointestinais (GI)
Prazo: Até 12 semanas
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Sintomas não gastrointestinais incluem: dor de cabeça, nevoeiro cerebral (sentir-se confuso ou desorganizado ou achar difícil colocar pensamentos em palavras), dermatite herpetiforme (DH) ou outra erupção cutânea (suspeita de estar relacionada à exposição ao glúten), dor nas articulações/corpo ( suspeito de estar relacionado à exposição ao glúten), Irritabilidade (sentir-se facilmente chateado ou frustrado), Feridas na boca/aftas e outros.
A presença/contagem de cada sintoma será avaliada geral e separadamente para adultos (idade >=18) e adolescentes (idade >=12 e
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com presença/ausência de exposição ao glúten conhecida e suspeita
Prazo: Até 12 semanas
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Isso será avaliado em geral e separadamente para adultos (idade >=18) e adolescentes (idade >=12 e
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Até 12 semanas
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Qualidade de vida (QoL) medida pela pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Versão 2 (v2)
Prazo: Até 12 semanas
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A qualidade de vida será medida usando SF-12v2.
O SF-12 é um auto-relato de 12 itens que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
As pontuações médias do SF-12 serão relatadas para a amostra geral, bem como separadamente para adultos (idade >=18) e adolescentes (idade >=12 e
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Até 12 semanas
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Número de participantes com utilização de recursos de saúde (HCRU)
Prazo: Até 12 semanas
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Participantes relatando o número de internações, visitas ao pronto-socorro (PS) e consultas ambulatoriais/urgentes que tiveram na semana anterior.
HCRU serão relatados para a amostra geral, bem como separadamente para adultos (idade >=18) e adolescentes (idade >=12 e
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Até 12 semanas
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Produtividade no Trabalho Avaliada pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: Até 12 semanas
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O WPAI mede o efeito da saúde geral e da gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho/escola e nas atividades regulares durante os últimos sete dias.
As pontuações médias do WPAI serão relatadas para a amostra geral, bem como separadamente para adultos (idade >=18) e adolescentes (idade >=12 e
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-101-5001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .