Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av virtuelle cøliakisymptomer hos voksne og tenåringer

8. mars 2023 oppdatert av: Takeda

Vurdering av symptommønstre ved cøliaki: en prospektiv longitudinell undersøkelse

Målet med denne studien er å bedre forstå symptomene og virkningene av cøliaki (CeD). Deltakerne bruker en nettbasert smarttelefonapp for å svare på daglige spørreskjemaer om symptomer og livet med CeD i 12 uker. Det kreves ingen blodprøvetaking, glutenutfordringer, medisiner eller legebesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv studie for å måle symptomer og virkninger av CeD.

Denne studien vil vurdere CeD-symptommønstre over en 3-måneders observasjonsperiode. Studien vil ta med cirka 400 deltakere.

Dataene vil bli samlet inn prospektivt via en selvrapportert ePRO-plattform som er tilgjengelig via smarttelefon.

Denne virtuelle studien vil bli utført i USA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Takeda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med CeD i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 12 år eller eldre.
  2. Diagnostisert med CeD i minst 1 år.
  3. For deltakere diagnostisert over 18 år: Biopsi bekreftet diagnose med CeD (deltaker rapportert).
  4. For deltakere diagnostisert under 18 år: Blodprøve eller biopsi bekreftet diagnose med CeD (deltaker rapportert).
  5. Følger for tiden en glutenfri diett (GFD) i minst 6 måneder.
  6. Har opplevd symptomer som av deltakeren antas å være CeD relatert i løpet av de siste 3 månedene.
  7. Har daglig tilgang til en smarttelefon samt internett/Wi-Fi/mobildata.
  8. Snakker og leser engelsk.
  9. Bor i USA (deltaker rapportert).

Ekskluderingskriterier:

1. For øyeblikket involvert eller planlegger å være involvert i kliniske studier med et undersøkelsesmiddel, kirurgisk prosedyre eller glutenutfordring i løpet av den 3-måneders observasjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med CeD
Deltakere diagnostisert med CeD vil bli observert prospektivt for CeD-symptommønstre over en 3-måneders periode.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hvert gastrointestinalt symptom og tretthet vurdert av Celiac Disease Symptom Diary (CDSD)
Tidsramme: Inntil 12 uker
CDSD er et cøliakispesifikt symptomvurderingsverktøy som administreres daglig. Symptomene som måles vil omfatte diaré, magesmerter, oppblåsthet, kvalme/oppkast, antall avføringer og tretthet. Tilstedeværelse og antall av hvert symptom vil bli rapportert for den samlede prøven, så vel som separat for voksne (alder over eller lik [>=] 18) og ungdom (alder >=12 under [
Inntil 12 uker
Antall deltakere med tilstedeværelse av ikke-gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Inntil 12 uker
Ikke-GI-symptomer inkluderer: Hodepine, hjernetåke (føler seg forvirret eller uorganisert, eller finner det vanskelig å sette ord på tanker), Dermatitis herpetiformis (DH) eller annet utslett (mistenkt å være relatert til gluteneksponering), ledd-/kroppssmerter ( mistenkes å være relatert til gluteneksponering), irritabilitet (føler seg lett opprørt eller frustrert), munnsår/kreftsår og andre. Tilstedeværelse/telling av hvert symptom vil bli vurdert samlet og separat for voksne (alder >=18) og ungdom (alder >=12 og
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse/fravær av kjent og mistenkt gluteneksponering
Tidsramme: Inntil 12 uker
Dette vil bli vurdert samlet og separat for voksne (alder >=18) og ungdom (alder >=12 og
Inntil 12 uker
Livskvalitet (QoL) målt av 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) versjon 2 (v2)
Tidsramme: Inntil 12 uker
QoL vil bli målt med SF-12v2. SF-12 er en 12-elements egenrapport som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag. Gjennomsnittlig SF-12-poengsum vil bli rapportert for det totale utvalget så vel som separat for voksne (alder >=18) og ungdom (alder >=12 og
Inntil 12 uker
Antall deltakere med helseressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Deltakerne rapporterte antall sykehusinnleggelser, akuttbesøk (ER) og polikliniske/hastebesøk de hadde i forrige uke. HCRU vil bli rapportert for den samlede prøven så vel som separat for voksne (alder >=18) og ungdom (alder >=12 og
Inntil 12 uker
Arbeidsproduktivitet vurdert av spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: Inntil 12 uker
WPAI måler effekten av generell helse og alvorlighetsgrad av symptomer på arbeids-/skolearbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter i løpet av de siste syv dagene. Gjennomsnittlig WPAI-score vil bli rapportert for det samlede utvalget, så vel som separat for voksne (alder >=18) og ungdom (alder >=12 og
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-101-5001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere