Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af virtuelle cøliakisymptomer hos voksne og teenagere

8. marts 2023 opdateret af: Takeda

Vurdering af symptommønstre i cøliaki: en prospektiv longitudinel undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå symptomerne og virkningerne af cøliaki (CeD). Deltagerne bruger en online-app til smartphones til at besvare daglige spørgeskemaer om symptomer og livet med CeD i 12 uger. Der kræves ingen blodudtagninger, glutenproblemer, medicin eller lægebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse for at måle symptomer og virkninger af CeD.

Denne undersøgelse vil vurdere CeD-symptommønstre over en 3-måneders observationsperiode. Undersøgelsen vil omfatte cirka 400 deltagere.

Dataene vil blive indsamlet prospektivt via en selvrapporteret ePRO-platform, der er tilgængelig via smartphone.

Denne virtuelle undersøgelse vil blive udført i USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Takeda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med CeD i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 12 år eller ældre.
  2. Diagnosticeret med CeD i mindst 1 år.
  3. For deltagere diagnosticeret over 18 år: Biopsi bekræftet diagnose med CeD (deltager rapporteret).
  4. For deltagere diagnosticeret under 18 år: Blodprøve eller biopsi bekræftet diagnose med CeD (deltager rapporteret).
  5. Følger i øjeblikket en glutenfri diæt (GFD) i mindst 6 måneder.
  6. Har oplevet symptomer, som af deltageren menes at være CeD-relaterede inden for de sidste 3 måneder.
  7. Har daglig adgang til en smartphone samt internet/Wi-Fi/mobildata.
  8. Taler og læser engelsk.
  9. Bor i USA (deltager rapporteret).

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuelt involveret eller planlægger at blive involveret i alle kliniske undersøgelser med et forsøgslægemiddel, kirurgisk indgreb eller glutenudfordring i løbet af den 3-måneders observationsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med CeD
Deltagere diagnosticeret med CeD vil blive observeret prospektivt for CeD-symptommønstre over en 3-måneders periode.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hvert gastrointestinalt symptom og træthed vurderet af Cøliaki Symptom Diary (CDSD)
Tidsramme: Op til 12 uger
CDSD er et cøliaki-specifikt symptomvurderingsværktøj, der administreres dagligt. De målte symptomer vil omfatte diarré, mavesmerter, oppustethed, kvalme/opkastning, antal afføringer og træthed. Tilstedeværelse og antal af hvert symptom vil blive rapporteret for den samlede prøve såvel som separat for voksne (alder større end eller lig med [>=] 18) og unge (alder >=12 under [
Op til 12 uger
Antal deltagere med tilstedeværelse af ikke-gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Op til 12 uger
Ikke-GI-symptomer omfatter: Hovedpine, hjernetåge (føler sig forvirret eller uorganiseret, eller har svært ved at sætte ord på tanker), Dermatitis herpetiformis (DH) eller andet udslæt (mistænkt for at være relateret til gluteneksponering), led-/kropssmerter ( mistænkes for at være relateret til gluteneksponering), irritabilitet (føler sig let ked af det eller frustreret), mundsår/kræftsår og andre. Tilstedeværelse/antal af hvert symptom vil blive vurderet samlet og separat for voksne (alder >=18) og unge (alder >=12 og
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse/fravær af kendt og mistænkt gluteneksponering
Tidsramme: Op til 12 uger
Dette vil blive vurderet samlet og separat for voksne (alder >=18) og unge (alder >=12 og
Op til 12 uger
Livskvalitet (QoL) målt ved 12-elements kortformularundersøgelse (SF-12) Version 2 (v2)
Tidsramme: Op til 12 uger
QoL vil blive målt ved hjælp af SF-12v2. SF-12 er en selvrapport på 12 punkter, der vurderer sundhedens indvirkning på den enkeltes hverdag. Gennemsnitlige SF-12-score vil blive rapporteret for den samlede prøve såvel som separat for voksne (alder >=18) og unge (alder >=12 og
Op til 12 uger
Antal deltagere med sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Op til 12 uger
Deltagerne rapporterede antallet af hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og ambulante/akutte plejebesøg, de havde i den foregående uge. HCRU vil blive rapporteret for den samlede prøve såvel som separat for voksne (alder >=18) og unge (alder >=12 og
Op til 12 uger
Arbejdsproduktivitet vurderet af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: Op til 12 uger
WPAI måler effekten af ​​generel sundhed og symptomsværhed på arbejds-/skolearbejdes produktivitet og regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste syv dage. Gennemsnitlige WPAI-score vil blive rapporteret for den samlede prøve såvel som separat for voksne (alder >=18) og unge (alder >=12 og
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-101-5001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner