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Étude virtuelle des symptômes coeliaques chez les adultes et les adolescents

8 mars 2023 mis à jour par: Takeda

Évaluation des modèles de symptômes de la maladie cœliaque : une enquête longitudinale prospective

L'objectif de cette étude est de mieux comprendre les symptômes et les impacts de la maladie cœliaque (MEC). Les participants utilisent une application en ligne pour téléphone intelligent pour répondre à des questionnaires quotidiens sur les symptômes et la vie avec le DEC pendant 12 semaines. Il n'y a pas de prélèvements sanguins, de défis au gluten, de médicaments ou de visites chez le médecin requis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à mesurer les symptômes et les impacts du DEC.

Cette étude évaluera les schémas de symptômes du CeD sur une période d'observation de 3 mois. L'étude recrutera environ 400 participants.

Les données seront recueillies de manière prospective, via une plateforme ePRO autodéclarée accessible par smartphone.

Cette étude virtuelle sera menée aux États-Unis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Takeda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant reçu un diagnostic de CeD aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 12 ans ou plus.
  2. Diagnostiqué avec CeD depuis au moins 1 an.
  3. Pour les participants diagnostiqués âgés de plus de 18 ans : diagnostic confirmé par biopsie avec DEC (signalé par le participant).
  4. Pour les participants diagnostiqués âgés de moins de 18 ans : test sanguin ou diagnostic confirmé par biopsie avec DEC (participant déclaré).
  5. Suivez actuellement un régime sans gluten (GFD) depuis au moins 6 mois.
  6. A présenté des symptômes que le participant pense être liés au DEC au cours des 3 derniers mois.
  7. A un accès quotidien à un smartphone ainsi qu'à Internet/Wi-Fi/données cellulaires.
  8. Parle et lit l'anglais.
  9. Vit aux États-Unis (participant signalé).

Critère d'exclusion:

1. Actuellement impliqué ou prévoyant d'être impliqué dans des études cliniques avec un médicament expérimental, une intervention chirurgicale ou une provocation au gluten au cours de la période d'observation de 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec DEC
Les participants diagnostiqués avec CeD seront observés de manière prospective pour les modèles de symptômes de CeD sur une période de 3 mois.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec chaque symptôme gastro-intestinal et fatigue évalués par le journal des symptômes de la maladie coeliaque (CDSD)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le CDSD est un outil d'évaluation des symptômes spécifiques de la maladie coeliaque administré quotidiennement. Les symptômes mesurés comprendront la diarrhée, les douleurs abdominales, les ballonnements, les nausées/vomissements, le nombre de selles et la fatigue. La présence et le nombre de chaque symptôme seront rapportés pour l'ensemble de l'échantillon ainsi que séparément pour les adultes (âge supérieur ou égal à [>=] 18) et les adolescents (âge >=12 inférieur à [
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des symptômes non gastro-intestinaux (GI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les symptômes non gastro-intestinaux comprennent : maux de tête, brouillard cérébral (sensation de confusion ou de désorganisation, ou difficulté à exprimer ses pensées), dermatite herpétiforme (DH) ou autre éruption cutanée (supposée être liée à l'exposition au gluten), douleurs articulaires/corporelles ( suspecté d'être lié à l'exposition au gluten), irritabilité (se sentir facilement contrarié ou frustré), plaies buccales/aphtes, et autres. La présence/le nombre de chaque symptôme sera évalué globalement et séparément pour les adultes (âge >=18) et les adolescents (âge >=12 et
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec présence/absence d'exposition connue et suspectée au gluten
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Ceci sera évalué globalement et séparément pour les adultes (âge >=18) et les adolescents (âge >=12 et
Jusqu'à 12 semaines
Qualité de vie (QdV) telle que mesurée par le questionnaire court en 12 éléments (SF-12) Version 2 (v2)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de SF-12v2. SF-12 est une auto-évaluation en 12 points qui évalue l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les scores moyens du SF-12 seront rapportés pour l'ensemble de l'échantillon ainsi que séparément pour les adultes (âge >=18) et les adolescents (âge >=12 et
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants ayant recours aux ressources de soins de santé (HCRU)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Participants déclarant le nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences et de visites de soins ambulatoires/urgents qu'ils ont eues au cours de la semaine précédente. Le HCRU sera rapporté pour l'ensemble de l'échantillon ainsi que séparément pour les adultes (âge >=18) et les adolescents (âge >=12 et
Jusqu'à 12 semaines
Productivité au travail évaluée par le questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le WPAI mesure l'effet de l'état de santé général et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail/à l'école et sur les activités régulières au cours des sept derniers jours. Les scores moyens WPAI seront rapportés pour l'ensemble de l'échantillon ainsi que séparément pour les adultes (âge >=18) et les adolescents (âge >=12 et
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-101-5001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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