Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtueel coeliakiesymptomenonderzoek bij volwassenen en tieners

8 maart 2023 bijgewerkt door: Takeda

Beoordeling van symptoompatronen bij coeliakie: een prospectief longitudinaal onderzoek

Het doel van deze studie is om de symptomen en gevolgen van coeliakie (CeD) beter te begrijpen. Deelnemers gebruiken een online app voor smartphones om gedurende 12 weken dagelijkse vragenlijsten over symptomen en leven met CeD te beantwoorden. Er zijn geen bloedafnames, glutenuitdagingen, medicijnen of doktersbezoeken vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, prospectieve studie om symptomen en effecten van CeD te meten.

Deze studie zal CeD-symptoompatronen beoordelen gedurende een observatieperiode van 3 maanden. De studie zal inschrijven ongeveer 400 deelnemers.

De gegevens zullen prospectief worden verzameld via een zelfgerapporteerd ePRO-platform dat toegankelijk is via een smartphone.

Dit virtuele onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Takeda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers gediagnosticeerd met CeD in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 12 jaar of ouder.
  2. Gediagnosticeerd met CeD gedurende ten minste 1 jaar.
  3. Voor deelnemers gediagnosticeerd ouder dan 18 jaar: Biopsie bevestigde diagnose met CeD (deelnemer gerapporteerd).
  4. Voor deelnemers gediagnosticeerd onder de 18 jaar: Bloedonderzoek of biopsie bevestigde diagnose met CeD (deelnemer gerapporteerd).
  5. Volgt momenteel een glutenvrij dieet (GFD) gedurende ten minste 6 maanden.
  6. Heeft in de afgelopen 3 maanden symptomen ervaren waarvan de deelnemer dacht dat ze CeD-gerelateerd waren.
  7. Heeft dagelijks toegang tot een smartphone en internet/Wi-Fi/mobiele data.
  8. Spreekt en leest Engels.
  9. Woont in de VS (deelnemer gemeld).

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel betrokken of van plan betrokken te zijn bij klinische onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel, chirurgische ingreep of glutenuitdaging gedurende de observatieperiode van 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met CeD
Deelnemers met de diagnose CeD zullen gedurende een periode van 3 maanden prospectief worden geobserveerd op CeD-symptoompatronen.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met elk gastro-intestinaal symptoom en vermoeidheid beoordeeld door het coeliakie-symptomendagboek (CDSD)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De CDSD is een coeliakie-specifiek symptoombeoordelingsinstrument dat dagelijks wordt toegediend. De gemeten symptomen zijn diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid/braken, aantal stoelgangen en vermoeidheid. Aanwezigheid en aantal van elk symptoom wordt gerapporteerd voor de totale steekproef en afzonderlijk voor volwassenen (leeftijd groter dan of gelijk aan [>=] 18) en adolescenten (leeftijd >=12 jonger dan [
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met aanwezigheid van niet-gastro-intestinale (GI) symptomen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Niet-GI-symptomen zijn onder meer: ​​hoofdpijn, hersenmist (zich verward of ongeorganiseerd voelen, of het moeilijk vinden om gedachten onder woorden te brengen), dermatitis herpetiformis (DH) of andere huiduitslag (vermoedelijk verband houdend met blootstelling aan gluten), gewrichts-/lichaamspijn ( vermoedelijk verband houdend met blootstelling aan gluten), prikkelbaarheid (gemakkelijk overstuur of gefrustreerd voelen), zweertjes in de mond/aften en andere. Aanwezigheid/aantal van elk symptoom zal algemeen en afzonderlijk worden beoordeeld voor volwassenen (leeftijd >=18) en adolescenten (leeftijd >=12 en
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanwezigheid/afwezigheid van bekende en vermoedelijke glutenblootstelling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Dit wordt globaal en afzonderlijk beoordeeld voor volwassenen (leeftijd >=18) en adolescenten (leeftijd >=12 en
Tot 12 weken
Kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door de 12-item Short Form Survey (SF-12) versie 2 (v2)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van SF-12v2. SF-12 is een zelfrapportage van 12 items die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Gemiddelde SF-12-scores worden gerapporteerd voor de totale steekproef en afzonderlijk voor volwassenen (leeftijd >=18) en adolescenten (leeftijd >=12 en
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Deelnemers rapporteerden het aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan de eerste hulp (SEH) en bezoeken aan poliklinische/spoedeisende zorg die ze in de voorgaande week hadden. HCRU wordt gerapporteerd voor de totale steekproef en afzonderlijk voor volwassenen (leeftijd >=18) en adolescenten (leeftijd >=12 en
Tot 12 weken
Werkproductiviteit beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 weken
WPAI meet het effect van de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de productiviteit van werk/schoolwerk en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen. De gemiddelde WPAI-scores worden gerapporteerd voor de totale steekproef en afzonderlijk voor volwassenen (leeftijd >=18) en adolescenten (leeftijd >=12 en
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-101-5001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren