성인과 청소년의 가상 복강 증상 연구
2023년 3월 8일 업데이트: Takeda
체강 질병의 증상 패턴 평가: 전향적 종단 조사
이 연구의 목표는 체강 질병(CeD)의 증상과 영향을 더 잘 이해하는 것입니다.
참가자는 스마트폰 온라인 앱을 사용하여 12주 동안 CeD와 함께 증상 및 생활에 대한 일일 설문지에 답변합니다.
혈액 채취, 글루텐 도전, 약물 또는 의사 방문이 필요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CeD의 증상과 영향을 측정하기 위한 관찰적이고 전향적인 연구입니다.
이 연구는 3개월의 관찰 기간 동안 CeD 증상 패턴을 평가할 것입니다. 이 연구에는 약 400명의 참가자가 등록됩니다.
데이터는 스마트폰으로 액세스할 수 있는 자체 보고 ePRO 플랫폼을 통해 전향적으로 수집됩니다.
이 가상 연구는 미국에서 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
480
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- Takeda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국에서 CeD 진단을 받은 참가자.
설명
포함 기준:
- 12세 이상
- 최소 1년 동안 CeD 진단을 받았습니다.
- 18세 이상 진단을 받은 참가자의 경우: 생검으로 CeD로 진단을 확인했습니다(참가자가 보고함).
- 18세 미만 진단을 받은 참가자의 경우: 혈액 검사 또는 생검으로 CeD 진단을 확인했습니다(참가자가 보고함).
- 현재 최소 6개월 동안 글루텐 프리 다이어트(GFD)를 따르고 있습니다.
- 참가자가 지난 3개월 동안 CeD와 관련이 있다고 생각하는 증상을 경험했습니다.
- 스마트폰과 인터넷/Wi-Fi/셀룰러 데이터에 매일 액세스할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 읽습니다.
- 미국에 거주하고 있습니다(참가자 보고).
제외 기준:
1. 3개월 관찰 기간 동안 조사 약물, 수술 절차 또는 글루텐 챌린지를 포함하는 임상 연구에 현재 관여했거나 관여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CeD 참가자
CeD 진단을 받은 참가자는 3개월 동안 CeD 증상 패턴에 대해 전향적으로 관찰됩니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체강 질병 증상 일지(CDSD)로 평가한 각 위장관 증상 및 피로감이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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CDSD는 매일 시행되는 체강 특정 증상 평가 도구입니다.
측정된 증상에는 설사, 복통, 팽만감, 메스꺼움/구토, 배변 횟수 및 피로가 포함됩니다.
각 증상의 존재 및 개수는 성인([>=] 18세 이상) 및 청소년(연령 >=12세 미만 [
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최대 12주
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비위장관(GI) 증상이 있는 참여자 수
기간: 최대 12주
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비 GI 증상은 다음과 같습니다: 두통, 브레인 포그(혼란스럽거나 체계적이지 않거나 생각을 말로 표현하기 어려움), 포진성 피부염(DH) 또는 기타 발진(글루텐 노출과 관련이 있는 것으로 의심됨), 관절/신체 통증( 글루텐 노출과 관련이 있는 것으로 의심됨), 과민성(쉽게 화를 내거나 좌절하는 느낌), 구강 염증/궤양 염증 등.
각 증상의 존재/수는 성인(연령 >=18) 및 청소년(연령 >=12 및
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알려지거나 의심되는 글루텐 노출의 존재/부재가 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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이는 성인(연령 >=18) 및 청소년(연령 >=12 및
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최대 12주
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12항목 약식 설문조사(SF-12) 버전 2(v2)로 측정한 삶의 질(QoL)
기간: 최대 12주
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QoL은 SF-12v2를 사용하여 측정됩니다.
SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 12개 항목의 자가 보고서입니다.
평균 SF-12 점수는 성인(연령 >=18) 및 청소년(연령 >=12 및
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최대 12주
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HCRU(의료 자원 활용) 참여자 수
기간: 최대 12주
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이전 주에 입원, 응급실(ER) 방문 및 외래 환자/긴급 치료 방문 횟수를 보고하는 참가자.
HCRU는 성인(연령 >=18) 및 청소년(연령 >=12 및
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최대 12주
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지로 평가한 업무 생산성
기간: 최대 12주
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WPAI는 지난 7일 동안 일반적인 건강 및 증상 심각도가 업무/학업 생산성 및 정규 활동에 미치는 영향을 측정합니다.
평균 WPAI 점수는 성인(연령 >=18) 및 청소년(연령 >=12 및
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-101-5001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간섭 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한