Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen keliakian oireiden tutkimus aikuisilla ja teini-ikäisillä

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Keliakian oirekuvioiden arviointi: tuleva pitkittäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin keliakian (CeD) oireita ja vaikutuksia. Osallistujat käyttävät älypuhelimen verkkosovellusta päivittäisiin kyselyihin oireista ja elämästä CeD:n kanssa 12 viikon ajan. Verenottoa, gluteenihaasteita, lääkkeitä tai lääkärikäyntiä ei vaadita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, jolla mitataan CeD:n oireita ja vaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CeD-oireiden kuvioita 3 kuukauden tarkkailujakson aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 400 osallistujaa.

Tiedot kerätään ennakoivasti itse ilmoittaman ePRO-alustan kautta, johon pääsee älypuhelimella.

Tämä virtuaalinen tutkimus tehdään Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Takeda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu CeD Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 12-vuotias tai vanhempi.
  2. CeD-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan.
  3. Osallistujat, joilla on diagnosoitu yli 18-vuotiaat: Biopsia vahvisti diagnoosin CeD:llä (osallistuja raportoitu).
  4. Osallistujat, joilla on diagnosoitu alle 18-vuotiaat: Verikoe tai biopsia varmistettu CeD-diagnoosi (osallistuja raportoitu).
  5. Noudatat tällä hetkellä gluteenitonta ruokavaliota (GFD) vähintään 6 kuukauden ajan.
  6. On kokenut oireita, jotka osallistuja uskoo liittyvän CeD:hen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  7. Hänellä on päivittäinen pääsy älypuhelimeen sekä internetiin/Wi-Fi-/matkapuhelindataan.
  8. Puhuu ja lukee englantia.
  9. Asuu Yhdysvalloissa (osallistuja raportoitu).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hän on tällä hetkellä mukana tai suunnittelee osallistuvansa kliinisiin tutkimuksiin, joissa on tutkittava lääke, kirurginen toimenpide tai gluteenialtistus kolmen kuukauden tarkkailujakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on CeD
Osallistujia, joilla on diagnosoitu CeD, tarkkaillaan prospektiivisesti CeD-oireiden varalta 3 kuukauden ajan.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keliakian oirepäiväkirjan (CDSD) mukaan arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on kukin maha-suolikanavan oire ja väsymys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
CDSD on keliakiakohtainen oireiden arviointityökalu, jota annetaan päivittäin. Mitattuja oireita ovat ripuli, vatsakipu, turvotus, pahoinvointi/oksentelu, suolen liikkeiden määrä ja väsymys. Kunkin oireen esiintyminen ja lukumäärä ilmoitetaan koko otokselle sekä erikseen aikuisille (ikä suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 18) ja nuorille (ikä >=12 alle [
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita kuin maha-suolikanavan (GI) oireita
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Muihin kuin GI-oireisiin kuuluvat: päänsärky, aivosumu (sekava tai epäjärjestynyt olo tai ajatusten pukeminen sanoiksi vaikea), dermatitis herpetiformis (DH) tai muu ihottuma (epäillään liittyvän gluteenialtistukseen), nivel-/vartalokipu ( joiden epäillään liittyvän gluteenialtistukseen), ärtyneisyys (helposti järkyttynyt tai turhautunut olo), suuhaavat/syöpähaavat ja muut. Kunkin oireen esiintyminen/määrä arvioidaan kokonaisuudessaan ja erikseen aikuisille (ikä >=18) ja nuorille (ikä >=12 ja
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tiedossa tai epäillyssä gluteenialtistus/poissaolo
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tämä arvioidaan kokonaisuudessaan ja erikseen aikuisten (ikä >=18) ja nuorten (ikä >=12 ja
Jopa 12 viikkoa
Elämänlaatu (QoL) mitattuna 12 item Short Form Survey (SF-12) -versiolla 2 (v2)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
QoL mitataan SF-12v2:lla. SF-12 on 12 kohtainen itseraportti, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Keskimääräiset SF-12-pisteet raportoidaan koko otokselle sekä erikseen aikuisille (ikä >=18) ja nuorille (ikä >=12 ja
Jopa 12 viikkoa
Terveydenhuollon resursseja käyttävien osallistujien määrä (HCRU)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Osallistujat raportoivat edellisellä viikolla olleiden sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja avohoito-/kiirehoidon käyntien lukumäärän. HCRU raportoidaan kokonaisotoksesta sekä erikseen aikuisista (ikä>=18) ja nuorista (ikä>=12 ja
Jopa 12 viikkoa
Työn tuottavuus arvioitu WPAI-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
WPAI mittaa yleisen terveyden ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn/koulutyön tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana. Keskimääräiset WPAI-pisteet raportoidaan koko otokselle sekä erikseen aikuisille (ikä >=18) ja nuorille (ikä >=12 ja
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-101-5001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa