Estudio virtual de síntomas celíacos en adultos y adolescentes
8 de marzo de 2023 actualizado por: Takeda
Evaluación de los patrones de síntomas en la enfermedad celíaca: una encuesta longitudinal prospectiva
El objetivo de este estudio es comprender mejor los síntomas y los efectos de la enfermedad celíaca (CeD).
Los participantes usan una aplicación en línea para teléfonos inteligentes para responder cuestionarios diarios sobre los síntomas y la vida con CeD durante 12 semanas.
No se requieren extracciones de sangre, pruebas de gluten, medicamentos o visitas al médico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional y prospectivo para medir los síntomas y los impactos de CeD.
Este estudio evaluará los patrones de síntomas de CeD durante un período de observación de 3 meses. El estudio inscribirá a aproximadamente 400 participantes.
Los datos se recopilarán de forma prospectiva, a través de una plataforma ePRO autoinformada accesible por teléfono inteligente.
Este estudio virtual se llevará a cabo en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Takeda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes diagnosticados con CeD en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 12 años de edad o más.
- Diagnosticado con CeD durante al menos 1 año.
- Para participantes mayores de 18 años diagnosticados: Diagnóstico confirmado por biopsia con CeD (informado por el participante).
- Para participantes diagnosticados menores de 18 años: análisis de sangre o biopsia confirmaron el diagnóstico de CeD (informado por el participante).
- Actualmente sigue una dieta libre de gluten (DSG) durante al menos 6 meses.
- Ha experimentado síntomas que el participante cree que están relacionados con CeD en los últimos 3 meses.
- Tiene acceso diario a un teléfono inteligente, así como a Internet/Wi-Fi/datos celulares.
- Habla y lee inglés.
- Vive en los EE. UU. (participante informado).
Criterio de exclusión:
1. Actualmente involucrado o planea participar en cualquier estudio clínico con un fármaco en investigación, procedimiento quirúrgico o desafío con gluten durante el período de observación de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con CeD
Los participantes diagnosticados con CeD serán observados prospectivamente para patrones de síntomas de CeD durante un período de 3 meses.
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Este es un estudio no intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cada síntoma gastrointestinal y cansancio evaluado por el diario de síntomas de la enfermedad celíaca (CDSD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El CDSD es una herramienta de evaluación de los síntomas específicos de la celiaquía que se administra diariamente.
Los síntomas medidos incluirán diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas/vómitos, número de deposiciones y cansancio.
Se informará la presencia y el recuento de cada síntoma para la muestra general, así como por separado para adultos (edad mayor o igual a [>=] 18) y adolescentes (edad> = 12 menos de [
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Hasta 12 semanas
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Número de participantes con presencia de síntomas no gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los síntomas no gastrointestinales incluyen: dolor de cabeza, confusión mental (sentirse confundido o desorganizado, o tener dificultades para poner los pensamientos en palabras), dermatitis herpetiforme (DH) u otra erupción (que se sospecha que está relacionada con la exposición al gluten), dolor en las articulaciones/cuerpo ( se sospecha que está relacionado con la exposición al gluten), irritabilidad (sentirse molesto o frustrado con facilidad), llagas en la boca/aftas y otros.
La presencia/recuento de cada síntoma se evaluará en general y por separado para adultos (edad >=18) y adolescentes (edad >=12 y
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con presencia/ausencia de exposición al gluten conocida y sospechada
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Esto se evaluará en general y por separado para adultos (edad >=18) y adolescentes (edad >=12 y
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Hasta 12 semanas
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Calidad de vida (QoL) medida por la encuesta de formato corto de 12 elementos (SF-12) Versión 2 (v2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La calidad de vida se medirá utilizando SF-12v2.
SF-12 es un autoinforme de 12 elementos que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
Los puntajes promedio del SF-12 se informarán para la muestra general, así como por separado para adultos (edad >=18) y adolescentes (edad >=12 y
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Hasta 12 semanas
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Número de participantes con utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Participantes que informaron la cantidad de hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias (ER) y visitas de atención ambulatoria/de urgencia que tuvieron en la semana anterior.
HCRU se informará para la muestra general, así como por separado para adultos (edad >=18) y adolescentes (edad >=12 y
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Hasta 12 semanas
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Productividad Laboral Evaluada por el Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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WPAI mide el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral/escolar y las actividades regulares durante los últimos siete días.
Los puntajes promedio de WPAI se informarán para la muestra general, así como por separado para adultos (edad> = 18) y adolescentes (edad> = 12 y
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-101-5001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .