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Studio dei sintomi della celiachia virtuale negli adulti e negli adolescenti

8 marzo 2023 aggiornato da: Takeda

Valutazione dei modelli di sintomi nella malattia celiaca: un'indagine longitudinale prospettica

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio i sintomi e gli impatti della malattia celiaca (CeD). I partecipanti utilizzano un'app online per smartphone per rispondere a questionari giornalieri sui sintomi e sulla vita con CeD per 12 settimane. Non sono richiesti prelievi di sangue, test del glutine, farmaci o visite mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale e prospettico per misurare i sintomi e gli impatti della CeD.

Questo studio valuterà i modelli di sintomi CeD in un periodo di osservazione di 3 mesi. Lo studio arruolerà circa 400 partecipanti.

I dati saranno raccolti in modo prospettico, tramite una piattaforma ePRO self-report accessibile da smartphone.

Questo studio virtuale sarà condotto negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Takeda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di CeD negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 12 anni o più.
  2. Diagnosi di CeD da almeno 1 anno.
  3. Per i partecipanti con diagnosi di età superiore ai 18 anni: la biopsia ha confermato la diagnosi con CeD (riportato dal partecipante).
  4. Per i partecipanti con diagnosi di età inferiore ai 18 anni: analisi del sangue o biopsia hanno confermato la diagnosi con CeD (partecipante segnalato).
  5. Attualmente segue una dieta priva di glutine (GFD) da almeno 6 mesi.
  6. Ha manifestato sintomi ritenuti dal partecipante correlati alla CeD negli ultimi 3 mesi.
  7. Ha accesso quotidiano a uno smartphone e a Internet/Wi-Fi/dati cellulari.
  8. Parla e legge l'inglese.
  9. Vive negli Stati Uniti (partecipante segnalato).

Criteri di esclusione:

1. Attualmente coinvolto o che prevede di essere coinvolto in qualsiasi studio clinico con un farmaco sperimentale, una procedura chirurgica o un test del glutine nel periodo di osservazione di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con CeD
I partecipanti con diagnosi di CeD saranno osservati in modo prospettico per modelli di sintomi CeD per un periodo di 3 mesi.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ciascun sintomo gastrointestinale e stanchezza valutati dal diario dei sintomi della malattia celiaca (CDSD)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il CDSD è uno strumento di valutazione dei sintomi specifici per la celiachia somministrato giornalmente. I sintomi misurati includeranno diarrea, dolore addominale, gonfiore, nausea/vomito, numero di movimenti intestinali e stanchezza. La presenza e il conteggio di ciascun sintomo saranno riportati per il campione complessivo e separatamente per adulti (età maggiore o uguale a [>=] 18) e adolescenti (età >=12 inferiore a [
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con presenza di sintomi non gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I sintomi non gastrointestinali includono: mal di testa, annebbiamento del cervello (sensazione di confusione o disorganizzazione, o difficoltà a esprimere i pensieri in parole), dermatite erpetiforme (DH) o altra eruzione cutanea (sospettata essere correlata all'esposizione al glutine), dolore articolare/corpo ( sospettato di essere correlato all'esposizione al glutine), irritabilità (sensazione di turbamento o frustrazione facilmente), ulcere della bocca/afte e altri. La presenza/conta di ciascun sintomo sarà valutata complessivamente e separatamente per adulti (età >=18) e adolescenti (età >=12 e
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza/assenza di esposizione nota e sospetta al glutine
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Questo sarà valutato globalmente e separatamente per adulti (età >=18) e adolescenti (età >=12 e
Fino a 12 settimane
Qualità della vita (QoL) come misurata dal sondaggio in forma breve di 12 voci (SF-12) versione 2 (v2)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La QoL sarà misurata utilizzando SF-12v2. SF-12 è un self-report di 12 item che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. I punteggi medi SF-12 saranno riportati per il campione complessivo e separatamente per adulti (età >=18) e adolescenti (età >=12 e
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Partecipanti che riportano il numero di ricoveri, visite al pronto soccorso (ER) e visite di cure ambulatoriali/urgenti che hanno avuto nella settimana precedente. HCRU sarà riportato per il campione complessivo e separatamente per adulti (età >=18) e adolescenti (età >=12 e
Fino a 12 settimane
Produttività lavorativa valutata dal questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
WPAI misura l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa/scolastica e sulle attività regolari durante gli ultimi sette giorni. I punteggi WPAI medi saranno riportati per il campione complessivo e separatamente per adulti (età >=18) e adolescenti (età >=12 e
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-101-5001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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