Виртуальное исследование симптомов целиакии у взрослых и подростков
8 марта 2023 г. обновлено: Takeda
Оценка паттернов симптомов целиакии: проспективное лонгитюдное исследование
Цель этого исследования — лучше понять симптомы и последствия целиакии (CeD).
Участники используют онлайн-приложение для смартфонов, чтобы отвечать на ежедневные анкеты о симптомах и жизни с CeD в течение 12 недель.
Нет необходимости в заборе крови, тестах на глютен, приеме лекарств или посещении врача.
Обзор исследования
Подробное описание
Это обсервационное проспективное исследование для измерения симптомов и воздействия КЭД.
В этом исследовании будет оцениваться характер симптомов КЭД в течение 3-месячного периода наблюдения. В исследовании примут участие около 400 человек.
Данные будут собираться проспективно с помощью платформы ePRO, о которой сообщают сами участники, доступной через смартфон.
Это виртуальное исследование будет проводиться в Соединенных Штатах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
480
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
- Takeda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом CeD в Соединенных Штатах.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 12 лет и старше.
- Диагноз КЭД не менее 1 года.
- Для участников старше 18 лет: биопсия подтвердила диагноз CeD (сообщил участник).
- Для участников с диагнозом моложе 18 лет: анализ крови или биопсия подтвердили диагноз КЭД (сообщил участник).
- В настоящее время следует безглютеновой диете (БГД) не менее 6 месяцев.
- Испытывал симптомы, которые, по мнению участника, связаны с ЦЭБ в течение последних 3 месяцев.
- Имеет ежедневный доступ к смартфону, а также к Интернету/Wi-Fi/сотовым данным.
- Говорит и читает по-английски.
- Живет в США (сообщил участник).
Критерий исключения:
1. В настоящее время участвует или планирует участвовать в каких-либо клинических исследованиях с исследуемым препаратом, хирургической процедурой или глютеновой нагрузкой в течение 3-месячного периода наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с CeD
Участники с диагнозом ЦЭД будут наблюдаться проспективно на предмет симптомов ЦЭД в течение 3-месячного периода.
|
Это неинтервенционное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с каждым желудочно-кишечным симптомом и усталостью, оцененных с помощью дневника симптомов целиакии (CDSD)
Временное ограничение: До 12 недель
|
CDSD — это инструмент для оценки симптомов, специфичных для целиакии, который применяется ежедневно.
Измеряемые симптомы будут включать диарею, боль в животе, вздутие живота, тошноту/рвоту, количество дефекаций и усталость.
Наличие и количество каждого симптома будет сообщено для всей выборки, а также отдельно для взрослых (возраст более или равный [>=] 18) и подростков (возраст >=12 менее [
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с наличием симптомов, не связанных с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Симптомы, не связанные с желудочно-кишечным трактом, включают: головную боль, спутанность сознания (чувство спутанности или неорганизованности или трудности с выражением мыслей), герпетиформный дерматит (ГД) или другую сыпь (предположительно связанную с воздействием глютена), боль в суставах/теле ( подозрение на воздействие глютена), раздражительность (чувство легкого расстройства или разочарования), язвы во рту/язвы и другие.
Наличие/число каждого симптома будет оцениваться в целом и отдельно для взрослых (возраст >=18) и подростков (возраст >=12 и старше).
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием/отсутствием известного или предполагаемого воздействия глютена
Временное ограничение: До 12 недель
|
Это будет оцениваться в целом и отдельно для взрослых (возраст >=18) и подростков (возраст >=12 и старше).
|
До 12 недель
|
|
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12), версия 2 (v2)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Качество жизни будет измеряться с помощью SF-12v2.
SF-12 представляет собой самоотчет из 12 пунктов, в котором оценивается влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
Средние баллы SF-12 будут сообщаться для всей выборки, а также отдельно для взрослых (возраст >=18) и подростков (возраст >=12 и старше).
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с использованием ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Участники сообщили о количестве госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи (ER) и амбулаторных / неотложных посещений, которые они имели на предыдущей неделе.
О HCRU будет сообщаться для всей выборки, а также отдельно для взрослых (возраст >=18) и подростков (возраст >=12 и старше).
|
До 12 недель
|
|
Производительность труда, оцененная с помощью вопросника о производительности труда и нарушении активности (WPAI)
Временное ограничение: До 12 недель
|
WPAI измеряет влияние общего состояния здоровья и тяжести симптомов на продуктивность работы/учебы и регулярную деятельность в течение последних семи дней.
Средние баллы WPAI будут сообщаться для всей выборки, а также отдельно для взрослых (возраст >=18) и подростков (возраст >=12 и старше).
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-101-5001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .