低栄養の定義が入院患者の有病率に与える影響 (PROTEIN)

1. 根拠 1.1 低栄養の疫学と病的状態 低栄養は、病気、貧困、飢餓、戦争、自然災害などに関係なく、世界中で 10 億人以上に影響を与えています (1)。 フランスでは、経験に基づく推定によると、入院患者の低栄養の蔓延率は 200 万人、つまり 30 ～ 50% であることが示唆されています。 低栄養は病院内外で非常に一般的であることを強調しておく必要があります。 低栄養は、栄養素の摂取不足または吸収不良によって引き起こされる可能性があることは広く認められています。 しかし、病気の間の炎症状態の存在は低栄養と関連していることが現在知られています (1)。 炎症状態は食欲不振と摂取量の減少につながりますが、基礎代謝率と筋肉の異化作用も増加させます。 低栄養は、筋肉量のすべてのマーカーの減少によって特徴付けられます (1)。 したがって、患者の機能的能力の低下、罹患率、死亡率、および医療費の増加と強く関連しています (1,4-6)。

   1.2 低栄養の定義に関する国際コンセンサス 2019 年、栄養失調に関するグローバル リーダーシップ イニシアチブ (GLIM) は、低栄養の診断基準に関する国際コンセンサス レポートを発表しました (1)。 診断基準は多数あり、食物摂取量の減少などの病因学的基準が含まれます。炎症性の文脈;食欲不振、衰弱などの症状;減量、体格指数 (BMI)、除脂肪体重に対する脂肪の比率、体液貯留、筋肉機能などの表現型基準。

   筋肉量は、低栄養に関連するタンパク質異化作用の直接的な指標であるため、主要な診断基準として説明されていますが、機能的能力、自律性、および予後と直接関連しているため、患者の機能障害の反映でもあります。 生体電気インピーダンス測定、超音波または磁気共鳴画像法などのさまざまな測定ツールが提案されており、経験や地域のリソースに応じて、臨床医がツールを選択できます。 ハンドグリップの測定は、補完的な測定と見なされます。 GLIM は、NRS (栄養リスク スクリーニング) や MNA-SF (ミニ栄養評価-簡易フォーム) などの検証済みのアンケートを使用して、低栄養のリスクの評価をアドバイスします。

   1.3 フランスにおける低栄養の新しい定義 フランス国立衛生局 (HAS) は、2019 年に成人 (70 歳未満) の低栄養の定義を改訂しました。これは、GLIM の定義と非常に似ていますが、いくつかの重要な側面で異なります。 これには、病因学的および表現型の基準の使用が含まれており、現在は筋力、歩行速度、生体電気インピーダンスメトリーの評価が含まれています。

   1.4 国際的な定義とフランスの定義の間の収束と相違 70 歳未満の成人では、GLIM と HAS の両方が低栄養のスクリーニングを推奨していますが、HAS の推奨は低栄養のリスクを評価するための正確なツールの使用を推奨していません。 少なくとも 1 つの病因学的基準と 1 つの表現型基準の存在は、両方の状況で低栄養の診断を下すために必須です。 国際コンセンサスと HAS 勧告の違いは、診断基準に関するものです。

   1.5 筋機能の評価 理学療法士は、さまざまなツールを使用して、筋力や歩行速度などの筋機能のさまざまな側面を評価します。

   等尺性握力は下肢の筋力と強く相関しており、衰弱した場合の可動性の負のマーカーです (14)。 握力とカッツ独立尺度で測定された患者の障害との間に直線的な関係が観察されています。 さらに、握力は患者の臨床状態の良好な予測因子であることが示されています (19)。 専用のダイナモメーターを使用した握力測定は、性別やBMIごとに基準値が調整されており、簡便で信頼できるというメリットもあります。

   歩行速度は、筋肉機能を評価するために使用されるもう 1 つの指標です。 それは下肢の筋力に関連しており、身体障害や運動制限の予測因子です (14)。 通常の歩行速度は、ほとんどの場合、4 ～ 6 m の距離で測定され、性別と身長で調整された基準値があります (19)。

   栄養士は、除脂肪体重と体脂肪量の観点から体組成を測定することにより、筋肉機能の評価にも関与しています。 彼らは生体電気インピーダンス測定を行います。これは、電極を通る低強度の高周波正弦波電流に対する生体組織の抵抗を測定することにより、脂肪と除脂肪体重の量を推定します(14)。 この測定方法は使いやすく、安価で、再現性があり、寝たきりの患者でも実行可能です (14)。 また、MRI との相関性も非常に高く、基準値はさまざまな成人集団で得られています (12,22)。

   1.6 研究仮説 研究者らは、70 歳未満の糖尿病学、肥満学、呼吸器学、腫瘍学、胃栄養学で入院した患者集団における低栄養の有病率は、フランス国立衛生局が推奨する診断基準に従って異なるという仮説を立てています。または、栄養失調に関するグローバルリーダーシップイニシアチブによって推奨されているもの。 さらに、これら 2 つの定義は、患者の罹患率と死亡率に異なる影響を与える可能性があります。 筋肉機能の評価方法の選択は、この有病率に影響を与える可能性があります。

2. 目的 2.1 主な目的 この研究の主な目的は、入院患者における、フランスの国家保健当局が推奨する診断基準に基づく世界的な低栄養の蔓延率と、栄養失調に関するグローバルリーダーシップイニシアチブが推奨する診断基準に基づくものとを比較することです。糖尿病学 - 肥満、呼吸器学、腫瘍学、胃栄養学

   2.2 副次的な目的

   二次的な目的は、糖尿病・肥満、呼吸器科、腫瘍科、胃栄養科に入院している患者です。

   • HAS と GLIM の診断基準に従って、重度の低栄養の蔓延率を比較する。
   • HAS および GLIM の診断基準に従って、中等度および重度の低栄養の死亡率を比較するには:
   • 入院期間;
   • 死亡率 ;
   • 退院時の自律性。
   • HAS および GLIM の診断基準に従って、低栄養に関する筋機能評価ツールの予測能力を比較すること。

3. 研究の種類 これは、前向き、単施設、観察コホート研究です。 研究はプロトコルに従って実施されます。

   募集期間は20か月で、ケアユニットでの入院期間全体、つまり約30日（平均滞在期間）、つまり研究の合計期間は21か月と推定されます。

   この研究は、Forcilles Hospital の糖尿病 - 肥満、呼吸器、腫瘍、胃栄養の各部門で行われます。

4. 通常の評価手順 4.1 栄養評価 患者の入院時に、フランス栄養士栄養士協会 (AFDN) および HAS によって発行された推奨事項に従って、栄養士によって栄養評価が実施されます。 栄養士は、体重、身長、BMI、アルブミン値、握力、歩行速度など、栄養失調を検出するために必要なすべてのデータを収集します (介護助手と理学療法士が実施)。 栄養士はまた、歯の​​状態、嚥下障害、消化器系の不快感など、摂食を妨げる可能性のあるものを探します。

   医師は、短便症候群、胃切除術、膵臓機能不全など、消化吸収に影響を与えるさまざまな病状を探します。 また、がん、慢性進行性疾患、感染症などの攻撃要因も探します。

   このデータはすべて、患者の理論上の栄養ニーズを推定し、栄養管理を適応させるために使用されます。 栄養士は、看護助手と協力して、患者の摂取量を監視します。

   4.2 人体測定 患者が入院すると、看護師は患者の体重と身長を測定します。 患者が直立姿勢を維持できる場合は、従来の体重計と測定棒を使用して測定します。 患者がこの位置を維持できない場合は、計量椅子とレーザー メーターが使用されます。

   入院前の体重減少を評価するために、以前の体重は病院の報告書または他の最近の医療文書から求められます。 患者の体重履歴に関する情報を得るために、主治医との連絡も行われます。 この情報が利用できない場合、患者の以前の体重が収集されます。

   4.3 生物学的測定 入院時に、通常、プレアルブミン、アルブミン、および C 反応性タンパク質 (CRP) を測定するために、低栄養のリスクがある患者から生物学的サンプルが採取されます。 これらの要素により、低栄養が存在する場合、HAS の診断基準に従ってその重症度を判断することが可能になります。

   4.4 筋機能測定 握力測定（「ハンドグリップ」）

   4.5 歩行速度測定

5. 研究によって追加された評価手順 5.1 Mini-Nutritional Assessment Short Version (MNA-SF) スコア 5.2 生体電気インピーダンス測定 5.3 GLIM 基準による低栄養の診断 低栄養の診断は、以下に従って、この研究の枠組みでも実施されます。 GLIM基準。 これは、少なくとも 1 つの表現型基準と 1 つの病因学的基準の検索に基づいています。 重度の低栄養は、表現型の基準のみに基づいています。 GLIM 定義によるこの診断は、患者の管理に関与していない研究者の 1 人によって行われます。 患者の管理に影響を与えないように、患者のチームはこれらの結果を知らされません。

5 統計的側面 5.1 必要な被験者数の計算 当社の内部疫学データによると、HAS の定義による低栄養の蔓延率は 34% でした。 低栄養の定義でGLIMが使用する体重減少のより長い期間とより高いBMI閾値を考慮して、研究者は低栄養のより高い有病率を推定します. 文献にデータがないため、研究者らは、GLIM の定義による低栄養の蔓延率を 49%、差は少なくとも 15% と推定しています。 捜査官は、この不一致を強調したいと考えています。 リスク α = 0.05 で検出力が 80% の場合、260 人の患者を含める必要があります。

5.2 一般的な側面 記述統計量は、量的変数の分布に応じて、平均 (+/- 標準偏差) または中央値 [四分位範囲] に基づきます。 カテゴリ変数は、数値とパーセンテージで説明されます。 単変量比較では、変数の分布を確認した後、通常の統計検定を使用します (Chi2 またはフィッシャーの検定、t 検定、anova、またはそれらのノンパラメトリック同等物 Wilcoxon および Kruskal-Wallis 検定)。 必要に応じて、対応のある標本検定が使用されます。

検定は有意水準 5% で実施されます。 各推定値に対して 95% 信頼区間が提供されます。

計算は、IBM SPSS v21 および R ソフトウェア (バージョン 3.6.1、 http://www.R-project.org )。

5.3 主な目的 HAS 群と GLIM 群の間の世界的な低栄養の蔓延率の違いは、一致したサンプルの割合を比較するためのマクネマー検定を使用して比較されます。

5.4 副次的な目的 5.4.1 重度の低栄養の有病率の比較 HAS 群と GLIM 群の間の重度の低栄養の有病率の違いを、主な目的で説明したテストを使用して比較します。

5.4.2 罹患率と死亡率の比較 入院期間、死亡率、および退院時の独立性を比較することにより、中等度および重度の低栄養について、HAS 群と GLIM 群の間で罹患率と死亡率を比較します。

入院期間 死亡率とすべての期間型変数の間には関係があります。 したがって、入院期間は、競合リスク法を使用して分析されます。これにより、死亡した患者はもはや入院期間分析の対象外であるという事実が考慮されます(25)。

推定量は院内死亡の確率も提供するため、研究への参加後いつでも、退院と死亡の確率を同時に評価できます。

死亡率 死亡率は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。 2 つの曲線の比較は、ログランク テストによって実行されます。 2 つのグループの死亡率は、生存曲線を介して推定されます。

ADL ADLスコアは、一般的な側面で説明されている離散数値変数比較テストを使用して、2つのグループ間で比較されます。

5.4.3 筋機能評価ツールの比較 筋機能評価ツールの選択の影響は、各ツールによって診断された低栄養の有病率を比較すること、および各ツールによる筋肉量の減少の存在を比較することによって評価されます。

6 科学的および専門的な進歩に関して期待される結果 この研究の結果は、GLIM の定義が HAS の定義と比較して低栄養の蔓延を増加させるかどうかを検証することを可能にします。 いずれかの定義を使用すると、低栄養の医学的管理に影響を与える可能性があります。 一方、筋肉機能は、さまざまな評価ツールから恩恵を受けます。 これらのツールは、筋力、機能的パフォーマンス、量など、筋肉のさまざまな側面を評価します。 低栄養の新しい定義では、筋肉機能が重要な位置を占めており、栄養士、看護師、介護助手、医師に加えて、理学療法士が低栄養のスクリーニングに関与しています。 ツールが異なれば、筋肉量の減少の推定値も異なり、低栄養の蔓延率も異なる可能性があります。 私たちの研究結果は、これを評価し、筋肉機能を評価するためのツールの選択において専門家を導くのに役立ちます.

7 患者に期待される利益とリスク 7.1 研究によって追加される最小限のリスクと制約 MNA-SF アンケートと生体電気インピーダンス測定を除いて、通常、すべての健康診断と管理が行われます。 MNA-SF アンケートは非常に迅速 (5 分未満) であるため、介護者による追加の訪問を除けば、患者にほとんど不便はありません。 生体電気インピーダンス測定は、皮膚表面に電極を貼り付けて体組成を評価するツールです。 検査には平均 15 分かかり、非侵襲的で無痛です。 最小限のストレスは、電極の配置と検査の期間に関連しています。

7.2 患者に期待される利益 この研究は、使用される定義とツールによる低栄養の有病率の違いを浮き彫りにする可能性があります。 この研究の結果は、患者に直接的な利益をもたらすものではありませんが、フランスで使用されている基準によると、低栄養が過小評価されている場合、臨床医はより警戒することができます. その利点は、低栄養のより広範なスクリーニングであり、患者の栄養およびリハビリテーション管理の適応を可能にする.