Indvirkning af underernæringsdefinitioner på dens udbredelse hos indlagte patienter (PROTEIN)

1. Begrundelse 1.1 Epidemiologi og sygelighed ved underernæring Underernæring, hvad enten det er relateret til sygdom, fattigdom, sult, krig eller naturkatastrofer, påvirker mere end en milliard mennesker på verdensplan (1). I Frankrig tyder et empirisk skøn på en prævalens af underernæring blandt indlagte patienter på op mod 2 millioner eller 30 til 50 %. Det skal understreges, at underernæring er meget almindeligt ind og ud af hospitalet. Det er almindeligt accepteret, at underernæring kan være forårsaget af et underskud i næringsindtag eller malabsorption. Det er dog nu kendt, at tilstedeværelsen af ​​en inflammatorisk tilstand under sygdom er forbundet med underernæring (1). Den inflammatoriske tilstand fører til anoreksi og nedsat indtagelse, men øger også basal metabolisme og muskelkatabolisme. Underernæring er præget af et fald i alle markører for muskelmasse (1). Det er således stærkt forbundet med et fald i patientens funktionsevne og en stigning i sygelighed og dødelighed og sundhedsomkostninger (1,4-6).

   1.2 International konsensus om definitionen af ​​underernæring Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) udgav i 2019 en international konsensusrapport om de diagnostiske kriterier for underernæring (1). De diagnostiske kriterier er talrige og omfatter ætiologiske kriterier såsom reduceret fødeindtagelse; inflammatorisk sammenhæng; symptomer såsom anoreksi, svaghed; fænotypiske kriterier såsom vægttab, body mass index (BMI), fedt til magert masse-forhold, væskeophobning og muskelfunktion.

   Muskelmasse beskrives som et væsentligt diagnostisk kriterium, da det er en direkte indikator for proteinkatabolisme forbundet med underernæring, men også en afspejling af patientens funktionsnedsættelse, da det er direkte forbundet med funktionel kapacitet, autonomi og prognose. Forskellige måleværktøjer foreslås, såsom bioelektrisk impedansmetri, ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse, hvilket giver klinikerne valg af værktøj afhængigt af erfaring og lokale ressourcer. Håndgrebsmåling betragtes som en komplementær foranstaltning. GLIM rådgiver en vurdering af risikoen for underernæring ved hjælp af validerede spørgeskemaer såsom NRS (Nutritional Risk Screening) eller MNA-SF (Mini Nutritional Assessment-Short Form).

   1.3 Ny definition af underernæring i Frankrig Den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) reviderede definitionen af ​​underernæring hos voksne (< 70 år) i 2019, som er meget lig, men adskiller sig i nogle vigtige aspekter, fra GLIM-definitionen. Det omfatter brugen af ​​ætiologiske og fænotypiske kriterier og omfatter nu vurdering af muskelstyrke, ganghastighed og bioelektrisk impedansmetri.

   1.4 Konvergenser og divergenser mellem de internationale og franske definitioner Hos voksne under 70 år anbefaler både GLIM og HAS screening for underernæring, men HAS anbefalingerne anbefaler ikke brug af et præcist værktøj til vurdering af risikoen for underernæring. Tilstedeværelsen af ​​mindst et ætiologisk kriterium og et fænotypisk kriterium er obligatorisk for at stille en diagnose af underernæring i begge situationer. Forskellene mellem den internationale konsensus og HAS-anbefalingerne vedrører de diagnostiske kriterier.

   1.5 Vurdering af muskelfunktion Fysioterapeuter bruger forskellige værktøjer til at vurdere forskellige aspekter af muskelfunktion, såsom styrke eller ganghastighed.

   Isometrisk grebsstyrke er stærkt korreleret med muskelstyrke i underekstremiteterne og er en negativ markør for mobilitet i tilfælde af svaghed (14). Der er observeret en lineær sammenhæng mellem grebsstyrke og patientens handicap målt ved Katz uafhængighedsskalaen. Derudover har grebsstyrke vist sig at være en god prædiktor for patientens kliniske tilstand (19). Målingen af ​​grebsstyrke ved hjælp af et dedikeret dynamometer har også den fordel, at det er enkelt og pålideligt og har referenceværdier justeret for køn og BMI.

   Ganghastighed er en anden indikator, der bruges til at vurdere muskelfunktion. Det er forbundet med styrke i underekstremiteterne og er en forudsigelse for handicap og mobilitetsbegrænsning (14). Sædvanlig ganghastighed måles oftest over en afstand på 4 eller 6 m og har referenceværdier justeret for køn og højde (19).

   Diætister er også involveret i vurderingen af ​​muskelfunktion ved at måle kropssammensætning i form af mager kropsmasse og fedtmasse. De udfører bioelektrisk impedansmetri, som estimerer mængderne af fedt og mager kropsmasse ved at måle biologiske vævs modstand mod en lav-intensitet, højfrekvent sinusformet elektrisk strøm gennem elektroder (14). Denne målemetode er enkel at bruge, billig, reproducerbar og gennemførlig hos sengeliggende patienter (14). Det korrelerer også meget godt med MRI, og referenceværdier opnås i en række forskellige voksne populationer (12,22).

   1.6 Forskningshypotese Forskerne antager, at forekomsten af ​​underernæring i en population af patienter indlagt i diabetologi-fedme, pneumologi, onkologi og gastro-ernæring, under 70 år er forskellig i henhold til de diagnostiske kriterier anbefalet af den franske nationale sundhedsmyndighed eller dem, der anbefales af Global Leadership Initiative on Malernæring. Desuden kan disse to definitioner have forskellig indflydelse på patientmorbiditet og dødelighed. Valget af metoden til vurdering af muskelfunktion kan påvirke denne prævalens.

2. Mål 2.1 Hovedformål Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​global underernæring baseret på de diagnostiske kriterier anbefalet af den franske nationale sundhedsmyndighed med den, der er baseret på de diagnostiske kriterier anbefalet af Global Leadership Initiative on Underernæring, hos patienter indlagt på hospital. i diabetologi-fedme, pneumologi, onkologi og gastro-ernæring

   2.2 Sekundære mål

   De sekundære mål vil være hos patienter indlagt i diabetes-fedme-, pneumologi-, onkologi- og gastro-ernæringsenheder:

   • At sammenligne forekomsten af ​​alvorlig underernæring i henhold til HAS og GLIM diagnostiske kriterier;
   • For at sammenligne morbi-dødeligheden af ​​moderat og svær underernæring i henhold til HAS og GLIM diagnostiske kriterier:
   • Længde af hospitalsophold ;
   • Dødeligheden ;
   • Autonomi ved udskrivelse.
   • At sammenligne den forudsigelige kapacitet af muskelfunktionsvurderingsværktøjer på underernæring i henhold til HAS og GLIM diagnostiske kriterier.

3. Undersøgelsestype Dette er et prospektivt, monocenter, observerende kohortestudie. Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen.

   Varigheden af ​​rekrutteringen vil være 20 måneder med opfølgning af patienter under hele deres indlæggelsesophold på plejeenheden, det vil sige cirka 30 dage (gennemsnitlig liggetid), det vil sige en samlet varighed af undersøgelsen estimeret til 21 måneder.

   Undersøgelsen vil finde sted på Forcilles Hospitalet i diabetologi-fedme, pneumologi, onkologi og gastro-ernæringsenheder.

4. Sædvanlige vurderingsprocedurer 4.1 Ernæringsvurdering Ved patientens indlæggelse foretages en ernæringsvurdering af diætisten efter anbefalinger udstedt af den franske sammenslutning af diætister-ernæringseksperter (AFDN) og HAS. Diætisten indsamler alle de data, der er nødvendige for at opdage fejlernæring, såsom vægt, højde, BMI, albuminniveauer samt grebsstyrke og ganghastighed (udføres af plejeassistenten og fysioterapeuten). Diætisten ser også efter mulige forhindringer for fodring, såsom tandtilstand, synkeproblemer eller fordøjelsesbesvær.

   Lægen leder efter forskellige patologier, der påvirker fordøjelsesabsorptionen, såsom kort afføringssyndrom, gastrectomies, bugspytkirtelinsufficiens osv. Den ser også efter aggressionsfaktorer såsom kræft, kroniske progressive sygdomme, infektioner osv.

   Alle disse data bruges til at estimere patientens teoretiske ernæringsbehov og til at tilpasse ernæringsstyringen. Diætisten overvåger i samarbejde med sygeplejerskernes hjælpere patientens indtag.

   4.2 Antropometriske mål Når patienten er indlagt, måler sygeplejerskerne patientens vægt og højde. Hvis patienten kan bevare den oprejste stilling, bruges en konventionel vægt og en målestang til målingerne. Hvis patienten ikke kan opretholde denne stilling, anvendes en vejestol og en lasermåler.

   For at vurdere vægttab forud for indlæggelse søges den tidligere vægt fra en sygehusrapport eller andet nyligt lægeligt dokument. Der tages også kontakt til den behandlende læge for at få information om patientens vægtanamnese. Hvis denne information ikke er tilgængelig, indsamles patientens tidligere vægt.

   4.3 Biologiske målinger Ved indlæggelsen udtages normalt en biologisk prøve fra patienter med risiko for underernæring for at måle præalbumin, albumin og C-reaktivt protein (CRP). Disse elementer gør det muligt at bestemme sværhedsgraden af ​​underernæring, når den er til stede, i henhold til de diagnostiske kriterier i HAS.

   4.4 Muskelfunktionsmålinger Måling af grebsstyrke ("Handgrip")

   4.5 Ganghastighedsmåling

5. Vurderingsprocedure tilføjet af forskningen 5.1 Mini-Nutritional Assessment Short Version (MNA-SF) score 5.2 Bio-elektrisk impedansmåling 5.3 Diagnose af underernæring i henhold til GLIM-kriterier Diagnosticeringen af ​​underernæring vil også blive udført inden for rammerne af denne forskning iht. GLIM-kriterierne. Det vil være baseret på søgningen efter mindst 1 fænotypisk kriterium og 1 ætiologisk kriterium. Alvorlig underernæring vil udelukkende være baseret på fænotypiske kriterier. Denne diagnose i henhold til GLIM-definitionen vil blive stillet af en af ​​efterforskerne, der ikke er involveret i behandlingen af ​​patienten. Patientens team vil blive blindet over for disse resultater for ikke at påvirke håndteringen af ​​patienten.

5 Statistiske aspekter 5.1 Beregning af antallet af nødvendige forsøgspersoner Ifølge vores interne epidemiologiske data var forekomsten af ​​underernæring ifølge HAS-definitionen 34%. Under hensyntagen til den bredere periode med vægttab og den højere BMI-tærskel, som GLIM bruger i sin definition af underernæring, estimerer efterforskerne en højere forekomst af underernæring. I mangel af data i litteraturen estimerer efterforskerne en prævalens af underernæring ifølge GLIM-definitionen til 49 % og en forskel på mindst 15 %. Efterforskerne ønsker at fremhæve denne uoverensstemmelse. Med en risiko α = 0,05 og en potens på 80 % vil det være nødvendigt at inkludere 260 patienter.

5.2 Generelle aspekter Deskriptiv statistik vil være baseret på middelværdier (+/- standardafvigelse) eller medianer [interkvartilområde] afhængig af fordelingen af ​​kvantitative variable. Kategoriske variable vil blive beskrevet i form af tal og procenter. Univariate sammenligninger vil bruge de sædvanlige statistiske test efter kontrol af fordelingen af ​​variablerne (Chi2 eller Fishers test, t-test, anova eller deres ikke-parametriske ækvivalenter Wilcoxon og Kruskal-Wallis test). Parrede prøver vil blive brugt om nødvendigt.

Tests vil blive udført på 5 % signifikansniveau. De 95 % konfidensintervaller vil blive angivet for hvert estimat.

Beregninger vil blive foretaget ved hjælp af IBM SPSS v21 og R-software (version 3.6.1, http://www.R-project.org).

5.3 Hovedformål Forskellen i forekomsten af ​​global underernæring mellem HAS- og GLIM-grupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemar-testen til sammenligning af proportioner i matchede prøver.

5.4 Sekundære mål 5.4.1 Sammenligning af forekomsten af ​​svær underernæring Forskellen i forekomsten af ​​svær underernæring mellem HAS- og GLIM-grupperne vil blive sammenlignet med testen beskrevet i det primære mål.

5.4.2 Sammenligning af sygelighed og dødelighed Sygelighed og dødelighed vil blive sammenlignet mellem HAS- og GLIM-grupperne for moderat og svær underernæring ved at sammenligne indlæggelseslængde, dødelighed og uafhængighed ved udskrivelse.

Indlæggelsens længde Der er en sammenhæng mellem forekomsten af ​​dødelighed og alle varighedstypevariable. Opholdslængde vil derfor blive analyseret ved hjælp af en konkurrencedygtig risikometode, som tager højde for, at patienter, der dør, ikke længere er berettiget til liggetidsanalyse (25).

Estimatoren angiver også sandsynligheden for hospitalsdød, således at sandsynligheden for hospitalsudskrivning versus død kan vurderes samtidigt til enhver tid efter optagelse i undersøgelsen.

Dødelighedsrater Dødelighedsrater vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan og Meier-metoden. Sammenligning af de 2 kurver vil blive udført ved en Logrank test. Dødelighedsraterne i de 2 grupper vil blive estimeret via overlevelseskurverne.

ADL ADL-scoren vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved hjælp af de diskrete numeriske variable sammenligningstest beskrevet i de generelle aspekter.

5.4.3 Sammenligning af værktøj til vurdering af muskelfunktioner Virkningen af ​​valget af værktøj til vurdering af muskelfunktion vil blive vurderet ved at sammenligne forekomsten af ​​underernæring diagnosticeret af hvert værktøj og ved at sammenligne tilstedeværelsen af ​​reduceret muskelmasse af hvert værktøj.

6 Forventede resultater i form af videnskabelige og faglige fremskridt. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at verificere, om GLIM-definitionen øger forekomsten af ​​underernæring sammenlignet med HAS-definitionen. Brugen af ​​den ene eller den anden af ​​definitionerne kan have indflydelse på den medicinske håndtering af underernæring. På den anden side har muskelfunktionen gavn af forskellige vurderingsværktøjer. Disse værktøjer vurderer forskellige aspekter af musklen, såsom styrke, funktionel ydeevne eller mængde. Muskelfunktionen har en vigtig plads i de nye definitioner af underernæring, hvor fysioterapeuter udover diætister, sygeplejersker, plejere og læger inddrages i screeningen for underernæring. De forskellige værktøjer kan føre til en anden vurdering af reduktionen af ​​muskelmasse og dermed en anden udbredelse af underernæring. Resultaterne af vores undersøgelse vil være med til at evaluere dette og vejlede fagfolk i valget af værktøjer til vurdering af muskelfunktion.

7 Forventede fordele og risici for patienter 7.1 Minimale risici og begrænsninger tilføjet af forskningen Alle lægeundersøgelser og håndtering udføres normalt med undtagelse af MNA-SF spørgeskemaet og bioelektrisk impedansmetri, som vil blive udført systematisk hos de patienter, der er inkluderet. MNA-SF-spørgeskemaet er meget hurtigt (mindre end 5 minutter) og forårsager derfor meget lidt gener for patienten bortset fra et ekstra besøg af en plejer. Bioelektrisk impedansmetri er et værktøj til at vurdere kropssammensætning ved hjælp af elektroder påført hudoverfladen. Undersøgelsen tager i gennemsnit 15 minutter og er ikke-invasiv og smertefri. Den minimale belastning er relateret til placeringen af ​​elektroden og varigheden af ​​undersøgelsen.

7.2 Forventede fordele for patienten Denne undersøgelse kan fremhæve en forskel i forekomsten af ​​underernæring i henhold til de anvendte definitioner og værktøjer. Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke give direkte fordele for patienten, men kunne gøre det muligt for klinikeren at være mere på vagt, hvis underernæring er undervurderet i henhold til de kriterier, der anvendes i Frankrig. Fordelen ville da være en bredere screening af underernæring og ville muliggøre tilpasning af patientens ernærings- og rehabiliteringsledelse.