Aliravitsemuksen määritelmien vaikutus sen yleisyyteen sairaalahoidossa olevilla potilailla (PROTEIN)

1. Perustelut 1.1 Aliravitsemuksen epidemiologia ja sairastuvuus Aliravitsemus, joka liittyy sairauksiin, köyhyyteen, nälkään, sotaan tai luonnonkatastrofeihin, vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti (1). Ranskassa empiirinen arvio viittaa aliravitsemuksen yleisyyteen sairaalahoidossa olevien potilaiden joukossa 2 miljoonan tai 30–50 prosentin luokkaa. On syytä korostaa, että aliravitsemus on hyvin yleistä sairaalassa ja sen ulkopuolella. On yleisesti hyväksyttyä, että aliravitsemus voi johtua ravinteiden saannin puutteesta tai imeytymishäiriöstä. Nyt tiedetään kuitenkin, että tulehdustilan esiintyminen sairauden aikana liittyy aliravitsemukseen (1). Tulehdustila johtaa anoreksiaan ja vähentyneeseen saantiin, mutta lisää myös perusaineenvaihduntaa ja lihaskataboliaa. Aliravitsemukselle on ominaista kaikkien lihasmassan merkkiaineiden väheneminen (1). Siten Se liittyy vahvasti potilaan toimintakyvyn heikkenemiseen sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä terveydenhuoltokustannusten kasvuun (1,4-6).

   1.2 Kansainvälinen yksimielisyys aliravitsemuksen määritelmästä Vuonna 2019 Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) julkaisi kansainvälisen konsensusraportin aliravitsemuksen diagnostisista kriteereistä (1). Diagnostisia kriteerejä on lukuisia, ja ne sisältävät etiologisia kriteerejä, kuten ruoan saannin vähentäminen; tulehduksellinen konteksti; oireita, kuten anoreksia, heikkous; fenotyyppiset kriteerit, kuten painonpudotus, painoindeksi (BMI), rasvan ja vähärasvaisen massan suhde, nesteen kertyminen ja lihasten toiminta.

   Lihasmassaa kuvataan tärkeäksi diagnostiseksi kriteeriksi, koska se on suora indikaattori aliravitsemukseen liittyvästä proteiinikatabolismista, mutta myös heijastaa potilaan toimintahäiriötä, koska se liittyy suoraan toimintakykyyn, autonomiaan ja ennusteeseen. Erilaisia ​​mittaustyökaluja, kuten biosähköistä impedanssimetriaa, ultraääni- tai magneettikuvausta, ehdotetaan, jolloin kliinikot voivat valita työkalun kokemuksesta ja paikallisista resursseista riippuen. Kädensijan mittausta pidetään täydentävänä mittana. GLIM neuvoo arvioimaan aliravitsemusriskiä käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, kuten NRS (Nutritional Risk Screening) tai MNA-SF (Mini Nutritional Assessment-Short Form).

   1.3 Uusi aliravitsemuksen määritelmä Ranskassa Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) tarkisti vuonna 2019 aikuisten (< 70-vuotiaiden) aliravitsemuksen määritelmää, joka on hyvin samanlainen kuin GLIM-määritelmä, mutta eroaa joistakin tärkeistä näkökohdista. Se sisältää etiologisten ja fenotyyppisten kriteerien käytön ja sisältää nyt lihasvoiman, kävelynopeuden ja biosähköisen impedanssimetrian arvioinnin.

   1.4 Kansainvälisten ja ranskalaisten määritelmien konvergenssit ja erot Alle 70-vuotiailla aikuisilla sekä GLIM että HAS suosittelevat aliravitsemusseulontaa, mutta HAS:n suositukset eivät suosittele tarkan työkalun käyttöä aliravitsemusriskin arvioimiseksi. Vähintään yhden etiologisen kriteerin ja yhden fenotyyppisen kriteerin olemassaolo on pakollinen aliravitsemuksen diagnoosin tekemiseksi molemmissa tilanteissa. Erot kansainvälisen konsensuksen ja HAS:n suositusten välillä koskevat diagnostisia kriteerejä.

   1.5 Lihastoiminnan arviointi Fysioterapeutit käyttävät erilaisia ​​työkaluja lihastoiminnan eri näkökohtien, kuten voiman tai kävelynopeuden, arvioimiseen.

   Isometrinen pitovoima korreloi vahvasti alaraajojen lihasvoiman kanssa ja on negatiivinen liikkuvuuden merkki heikkouden tapauksessa (14). Lineaarinen suhde on havaittu pitovoiman ja potilaan vamman välillä mitattuna Katzin riippumattomuusasteikolla. Lisäksi pitovoiman on osoitettu olevan hyvä potilaan kliinisen tilan ennustaja (19). Odon voimakkuuden mittaamisen erityisellä dynamometrillä on myös se etu, että se on yksinkertainen ja luotettava, ja siinä on sukupuolen ja BMI:n mukaiset viitearvot.

   Kävelynopeus on toinen indikaattori, jota käytetään arvioimaan lihasten toimintaa. Se liittyy alaraajojen vahvuuteen ja ennustaa vammaisuutta ja liikkumisrajoituksia (14). Tavanomainen kävelynopeus mitataan useimmiten 4 tai 6 metrin matkalta, ja sen vertailuarvot on säädetty sukupuolen ja pituuden mukaan (19).

   Ravitsemusterapeutit osallistuvat myös lihasten toiminnan arviointiin mittaamalla kehon koostumusta vähärasvaisena ja rasvamassana. He suorittavat biosähköistä impedanssimetriaa, joka arvioi rasvan ja vähärasvaisen kehon massan mittaamalla biologisten kudosten vastuksen matalan intensiteetin korkeataajuiselle sinimuotoiselle sähkövirralle elektrodien läpi (14). Tämä mittausmenetelmä on yksinkertainen käyttää, halpa, toistettava ja käyttökelpoinen vuodepotilailla (14). Se korreloi myös erittäin hyvin MRI:n kanssa, ja viitearvoja saadaan useista aikuisväestöistä (12, 22).

   1.6 Tutkimushypoteesi Tutkijat olettavat, että aliravitsemuksen esiintyvyys alle 70-vuotiailla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa diabetologian, liikalihavuuden, keuhkosairauksien, onkologian ja maha-ravitsemuksen hoitoon, on erilainen Ranskan terveysviranomaisen suosittelemien diagnostisten kriteerien mukaan. tai aliravitsemusjärjestön Global Leadership Initiativen suosittelemia. Lisäksi näillä kahdella määritelmällä voi olla erilainen vaikutus potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Lihastoiminnan arviointimenetelmän valinta saattaa vaikuttaa tähän esiintyvyyteen.

2. Tavoite 2.1 Päätavoite Tämän tutkimuksen päätavoite on verrata maailmanlaajuisen aliravitsemuksen esiintyvyyttä Ranskan kansallisen terveysviranomaisen suosittelemiin diagnostisiin kriteereihin perustuen maailmanlaajuisen aliravitsemusaloitteen (Global Leadership Initiative on aliravitsemus) suosittelemiin diagnostisiin kriteereihin perustuen sairaalahoidossa olevilla potilailla. diabetologia-lihavuus, pneumologia, onkologia ja gastro-ravitsemus

   2.2 Toissijaiset tavoitteet

   Toissijaisia ​​tavoitteita ovat diabetes-lihavuus-, pneumologia-, onkologia- ja gastroravitsemusyksiköissä sairaalahoidossa oleville potilaille:

   • Vertaa vakavan aliravitsemuksen esiintyvyyttä HAS- ja GLIM-diagnostisten kriteerien mukaan;
   • Keskivaikean ja vaikean aliravitsemuksen morbi-kuolleisuuden vertaaminen HAS- ja GLIM-diagnostisten kriteerien mukaan:
   • Sairaalahoidon pituus ;
   • Kuolleisuus ;
   • Itsenäisyys purkamisen yhteydessä.
   • Vertaa lihaksen toiminnan arviointityökalujen ennustekykyä aliravitsemukseen HAS- ja GLIM-diagnostisten kriteerien mukaan.

3. Tutkimuksen tyyppi Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Tutkimus suoritetaan protokollan mukaisesti.

   Rekrytoinnin kesto on 20 kuukautta ja potilaiden seurantaa koko heidän sairaalassa olonsa ajan, eli noin 30 päivää (keskimääräinen oleskelun kesto), eli tutkimuksen kokonaiskestoksi on arvioitu 21 kuukautta.

   Tutkimus tehdään Forcillesin sairaalassa diabetologia-lihavuus-, pneumologia-, onkologia- ja gastroravitsemusyksiköissä.

4. Tavanomaiset arviointimenettelyt 4.1 Ravitsemusarviointi Potilaan vastaanotolla ravitsemusterapeutti suorittaa ravitsemusarvioinnin Ranskan ravitsemusterapeuttien liiton (AFDN) ja HAS:n suositusten mukaisesti. Ravitsemusterapeutti kerää kaikki aliravitsemuksen havaitsemiseen tarvittavat tiedot, kuten painon, pituuden, BMI:n, albumiinitasot sekä pitovoiman ja kävelynopeuden (hoitaja ja fysioterapeutti). Ravitsemusterapeutti etsii myös mahdollisia ruokinnan esteitä, kuten hampaiden kuntoa, nielemisongelmia tai ruoansulatusvaivoja.

   Lääkäri etsii erilaisia ​​ruoansulatuskanavan imeytymiseen vaikuttavia sairauksia, kuten lyhyen ulosteen oireyhtymiä, gastrektomioita, haiman vajaatoimintaa jne. Se etsii myös aggressiotekijöitä, kuten syöpää, kroonisia eteneviä sairauksia, infektioita jne.

   Kaikkia näitä tietoja käytetään potilaan teoreettisten ravitsemustarpeiden arvioimiseen ja ravitsemushallinnan mukauttamiseen. Ravitsemusterapeutti valvoo yhteistyössä sairaanhoitajien kanssa potilaan saannin.

   4.2 Antropometriset mittaukset Potilaan tullessa hoitajat mittaavat potilaan painon ja pituuden. Jos potilas pystyy pitämään pystyasennon, käytetään mittauksissa tavanomaista vaakaa ja mittapuikkoa. Jos potilas ei pysty pitämään tätä asentoa, käytetään punnitustuolia ja lasermittaria.

   Painonpudotuksen arvioimiseksi ennen sairaalahoitoa etsitään edellinen paino sairaalaraportista tai muusta tuoreesta lääketieteellisestä asiakirjasta. Myös hoitavaan lääkäriin ollaan yhteydessä saadakseen tietoa potilaan painohistoriasta. Jos näitä tietoja ei ole saatavilla, potilaan aikaisempi paino kerätään.

   4.3 Biologiset mittaukset Aliravitsemusriskissä olevilta potilailta otetaan yleensä biologinen näyte vastaanoton yhteydessä prealbumiinin, albumiinin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaamiseksi. Näiden elementtien avulla on mahdollista määrittää aliravitsemuksen vakavuus, kun sitä esiintyy, HAS:n diagnostisten kriteerien mukaisesti.

   4.4 Lihastoiminnan mittaukset Pidon voiman mittaus ("Handgrip")

   4.5 Kävelynopeuden mittaus

5. Tutkimuksen lisäämä arviointimenettely 5.1 Mini-Nutritional Assessment Short Version (MNA-SF) pisteet 5.2 Biosähköisen impedanssin mittaus 5.3 Aliravitsemuksen diagnoosi GLIM-kriteerien mukaan Tämän tutkimuksen puitteissa tehdään myös aliravitsemuksen diagnoosi. GLIM-kriteerit. Se perustuu vähintään yhden fenotyyppisen kriteerin ja yhden etiologisen kriteerin etsimiseen. Vakava aliravitsemus perustuu yksinomaan fenotyyppisiin kriteereihin. Tämän GLIM-määritelmän mukaisen diagnoosin tekee joku tutkijoista, jotka eivät osallistu potilaan hoitoon. Potilasryhmä sokeutuu näille tuloksille, jotta se ei vaikuta potilaan hoitoon.

5 Tilastolliset näkökohdat 5.1 Tarvittavien koehenkilöiden lukumäärän laskeminen Sisäisten epidemiologisten tietojemme mukaan aliravitsemuksen esiintyvyys HAS-määritelmän mukaan oli 34 %. Kun otetaan huomioon laajempi painonpudotusjakso ja korkeampi BMI-kynnys, jota GLIM käyttää aliravitsemuksen määritelmässä, tutkijat arvioivat aliravitsemuksen yleisemmän. Koska kirjallisuudessa ei ole tietoa, tutkijat arvioivat GLIM-määritelmän mukaisen aliravitsemuksen esiintyvyyden olevan 49 % ja eron vähintään 15 %. Tutkijat haluavat korostaa tätä ristiriitaa. Riskillä α = 0,05 ja teholla 80 %, on tarpeen ottaa mukaan 260 potilasta.

5.2 Yleiset näkökohdat Kuvaavat tilastot perustuvat keskiarvoihin (+/- keskihajonta) tai mediaaneihin [kvartiiliväli] määrällisten muuttujien jakautumisesta riippuen. Kategoriset muuttujat kuvataan numeroina ja prosentteina. Yksimuuttujavertailuissa käytetään tavanomaisia ​​tilastollisia testejä muuttujien jakauman tarkistamisen jälkeen (Chi2- tai Fisherin testi, t-testi, anova tai niiden ei-parametriset vastineet Wilcoxon- ja Kruskal-Wallis-testit). Tarvittaessa käytetään parinäytteen testejä.

Testit suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla. 95 %:n luottamusvälit annetaan jokaiselle arviolle.

Laskelmat tehdään IBM SPSS v21 ja R -ohjelmistoilla (versio 3.6.1, http://www.R-project.org ).

5.3 Päätavoite Globaalin aliravitsemuksen esiintyvyyden eroa HAS- ja GLIM-ryhmien välillä verrataan McNemar-testillä vertailemaan osuuksien vertailua yhteensopivissa näytteissä.

5.4 Toissijaiset tavoitteet 5.4.1 Vaikean aliravitsemuksen esiintyvyyden vertailu Eroa vakavan aliravitsemuksen esiintyvyyden välillä HAS- ja GLIM-ryhmien välillä verrataan käyttämällä ensisijaisessa tavoitteessa kuvattua testiä.

5.4.2 Sairastavuuden ja kuolleisuuden vertailu Sairastuvuutta ja kuolleisuutta verrataan HAS- ja GLIM-ryhmien välillä keskivaikean ja vaikean aliravitsemuksen osalta vertaamalla sairaalahoidon kestoa, kuolleisuutta ja itsenäisyyttä kotiutumisen yhteydessä.

Sairaalahoidon pituus Kuolleisuuden ilmaantuvuuden ja kaikkien kestotyyppimuuttujien välillä on suhde. Oleskelun kestoa analysoidaan siksi kilpailevan riskin menetelmällä, joka mahdollistaa sen, että kuolleet potilaat eivät enää ole oikeutettuja oleskelun kestoanalyysiin (25).

Estimaattori antaa myös sairaalassa tapahtuvan kuoleman todennäköisyyden, joten sairaalasta poistumisen todennäköisyys verrattuna kuolemaan voidaan arvioida samanaikaisesti milloin tahansa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.

Kuolleisuusluvut Kuolleisuusluvut arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Kahden käyrän vertailu suoritetaan Logrank-testillä. Kahden ryhmän kuolleisuus arvioidaan eloonjäämiskäyrien avulla.

ADL ADL-pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä yleisissä näkökohdissa kuvattuja diskreettejä numeeristen muuttujien vertailutestejä.

5.4.3 Lihastoiminnan arviointityökalujen vertailu Lihastoiminnan arviointityökalun valinnan vaikutusta arvioidaan vertaamalla kullakin työkalulla diagnosoitua aliravitsemuksen esiintyvyyttä ja vertaamalla kunkin työkalun alentuneen lihasmassan esiintymistä.

6 Odotetut tulokset tieteellisen ja ammatillisen kehityksen kannalta Tämän tutkimuksen tulosten avulla voidaan varmistaa, lisääkö GLIM-määritelmä aliravitsemuksen esiintyvyyttä HAS:iin verrattuna. Jommankumman määritelmän käytöllä voi olla vaikutusta aliravitsemuksen lääketieteelliseen hallintaan. Toisaalta lihasten toiminta hyötyy erilaisista arviointityökaluista. Nämä työkalut arvioivat lihaksen eri puolia, kuten voimaa, toiminnallista suorituskykyä tai määrää. Lihasten toiminnalla on tärkeä paikka uusissa aliravitsemuksen määritelmissä, joissa aliravitsemusseulonnassa on mukana ravitsemusterapeuttien, sairaanhoitajien, hoitoavustajien ja lääkäreiden lisäksi fysioterapeutteja. Eri työkalut voivat johtaa erilaiseen arvioon lihasmassan vähenemisestä ja siten erilaisesta aliravitsemuksen esiintyvyydestä. Tutkimuksemme tulokset auttavat arvioimaan tätä ja ohjaavat ammattilaisia ​​valittaessa työkaluja lihasten toiminnan arviointiin.

7 Odotetut hyödyt ja riskit potilaille 7.1 Tutkimuksen lisäämät minimaaliset riskit ja rajoitteet Kaikki lääketieteelliset tutkimukset ja hallinta suoritetaan yleensä lukuun ottamatta MNA-SF-kyselyä ja biosähköistä impedanssimetriaa, jotka tehdään systemaattisesti mukana oleville potilaille. MNA-SF-kysely on erittäin nopea (alle 5 minuuttia) ja aiheuttaa siksi vain vähän haittaa potilaalle, lukuun ottamatta hoitajan lisäkäyntiä. Biosähköinen impedanssimetria on työkalu kehon koostumuksen arvioimiseen ihon pinnalle asetettujen elektrodien avulla. Tutkimus kestää keskimäärin 15 minuuttia, ja se on ei-invasiivinen ja kivuton. Minimaalinen rasitus liittyy elektrodin sijoitukseen ja tutkimuksen kestoon.

7.2 Odotetut hyödyt potilaalle Tämä tutkimus saattaa tuoda esiin eron aliravitsemuksen esiintyvyydessä käytettyjen määritelmien ja työkalujen mukaan. Tämän tutkimuksen tulokset eivät tarjoa suoraa hyötyä potilaalle, mutta voivat antaa lääkärille mahdollisuuden olla valppaampi, jos aliravitsemusta aliarvioidaan Ranskassa käytettyjen kriteerien mukaan. Hyöty olisi silloin laajempi aliravitsemuksen seulonta ja mahdollistaisi potilaan ravitsemus- ja kuntoutuksen hallinnan mukauttamisen.